ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)と併用する内分泌療法剤はどのように選択すればよいか?

国際共同第Ⅲ相臨床試験(MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験)でアベマシクリブと併用された薬剤(フルベストラント又は非ステロイド性アロマターゼ阻害剤)を理解した上で、併用する内分泌療法剤を選択してください。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI )を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)では、フルベストラント又はレトロゾール、アナストロゾールとの併用における有効性及び安全性が確認されました1-3。エキセメスタン又はタモキシフェンと併用した際の臨床的有用性を示した第III相臨床試験の成績は得られていないことから、アベマシクリブの投与に際しては、MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験でアベマシクリブと併用された薬剤を理解した上で、併用する内分泌療法剤を選択してください4

[参考資料]

1. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

3. ベージニオ 承認時評価資料

4. ベージニオ 審査報告書

最終更新日: 2019 M08 28

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