＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）と併用する内分泌療法剤はどのように選択すればよいか？

［解説］

＜手術不能又は再発乳癌＞

MONARCH 2試験MONARCH 3試験では、それぞれフルベストラント、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール）との併用における有効性及び安全性が確認されました^1)2)3)4)。

アベマシクリブとエキセメスタン又はタモキシフェンと併用した際の臨床的有用性を示した第III相臨床試験の成績は得られていないことから、アベマシクリブの投与に際しては、MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験でアベマシクリブと併用された薬剤を理解した上で、併用する内分泌療法剤を選択してください⁵⁾⁷⁾。

＜再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞

monarchE試験では、アロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール又はエキセメスタン）又はタモキシフェンとの併用における有効性及び安全性が確認されました。アベマシクリブの投与に際してはmonarchE試験でアベマシクリブと併用された薬剤を理解した上で、併用する内分泌療法剤を選択してください⁶⁾⁷⁾。

［引用元］

1) Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646.

2) Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884.

3) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.6.15

4) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.6.16

5) ベージニオ　審査報告書

6) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.6.3.1 試験方法

7) ベージニオ 添付文書https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf