ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通> ベージニオ(アベマシクリブ)と併用する内分泌療法剤はどのように選択すればよいか?

第Ⅲ相臨床試験でアベマシクリブと併用された薬剤を理解した上で、併用する内分泌療法剤を選択してください。

[解説]

<手術不能又は再発乳癌>

MONARCH 2試験MONARCH 3試験では、それぞれフルベストラント、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(レトロゾール、アナストロゾール)との併用における有効性及び安全性が確認されました1)2)3)4)

アベマシクリブとエキセメスタン又はタモキシフェンと併用した際の臨床的有用性を示した第III相臨床試験の成績は得られていないことから、アベマシクリブの投与に際しては、MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験でアベマシクリブと併用された薬剤を理解した上で、併用する内分泌療法剤を選択してください5)7)


<再発高リスクの乳癌における術後薬物療法>

monarchE試験では、アロマターゼ阻害剤(レトロゾール、アナストロゾール又はエキセメスタン)又はタモキシフェンとの併用における有効性及び安全性が確認されました。アベマシクリブの投与に際してはmonarchE試験でアベマシクリブと併用された薬剤を理解した上で、併用する内分泌療法剤を選択してください6)7)


[引用元]

1) Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646.

2) Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884.

3) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.6.15

4) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.6.16

5) ベージニオ 審査報告書

6) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.6.3.1 試験方法

7) ベージニオ 添付文書https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

最終更新日: 2021年12月24日


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