高齢者にインスリン グラルギンBS注「リリー」を投与した際の安全性は？

［解説］

高齢者のみを対象として、インスリングラルギンBS注「リリー」の安全性を検討した臨床試験はございません。成人1 型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ1 日3 回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）と先行バイオ医薬品であるランタス®（以下、標準製剤）1 日1 回皮下投与を比較した第III 相国際共同試験（ABEB試験：ELEMENT-1試験、52週間投与）［本剤群269 例（日本人49 例）、標準製剤群267 例（日本人51 例）］及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤1 日1 回皮下投与を比較した海外第Ⅲ相試験（ABEC試験：ELEMENT-2試験、24 週間投与）[本剤群379 例、標準製剤群380 例] において、高齢者が含まれており、その結果を用いて高齢者（65歳以上）と非高齢者（65歳未満）での部分集団解析を行いました。

その結果、投与群と年齢の交互作用が統計学的に有意（p<0.05）であった安全性項目はありませんでした^1）。

＜参考＞各試験における本剤投与群の高齢者数^1）

ABEB試験：65歳以上14/268例（5.2%）、うち75歳以上2/268例（0.7%）

ABEC試験：65歳以上112/376例（29.8%、うち75歳以上21/376例（5.6%）

尚、一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすいので、定期的に検査を行い適宜用量を調節して下さい。²⁾。

［引用元］

1) インスリングラルギンBS注「リリー」申請資料概要（承認時評価資料）

2) インスリン グラルギンBS注「リリー」 添付文書