≪強直性脊椎炎≫ トルツ（イキセキズマブ）の添付文書における「20週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。」について、強直性脊椎炎患者に対する投与においても、20週までに治療反応が得られなければ治療継続を再考しなければいけないか？

解説

≪強直性脊椎炎≫

強直性脊椎炎患者を対象とした第III相臨床試験（COAST-V, COAST-W）において、イキセキズマブQ4W投与群のASAS40 反応率及びASAS20反応率は、20 週時頃にプラトーに達しました。
このことから、16 週時に十分な有効性が認められなかった患者で、その後に4 週間隔投与を継続したとしても、20 週時以降に効果が発現することは多くないと考えられました。このため、乾癬患者と同様に、強直性脊椎炎患者でも、本剤による治療開始後20 週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考することが望ましいと考え、添付文書において「本剤による治療反応は、通常投与開始から20 週以内に得られる。20 週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。」を効能共通として設定しています¹。

［参考資料］

1. トルツ 承認時評価資料