トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪強直性脊椎炎≫ トルツ(イキセキズマブ)の添付文書における「20週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。」について、強直性脊椎炎患者に対する投与においても、20週までに治療反応が得られなければ治療継続を再考しなければいけないか?

20週までに治療反応が得られない場合は(例:0週時から何ら反応が認められない場合)、他の薬剤への切り替えや中止も含めて検討してください。

解説

強直性脊椎炎≫

強直性脊椎炎患者を対象とした第III相臨床試験(COAST-V, COAST-W)において、イキセキズマブQ4W投与群のASAS40 反応率及びASAS20反応率は、20 週時頃にプラトーに達しました。
このことから、16 週時に十分な有効性が認められなかった患者で、その後に4 週間隔投与を継続したとしても、20 週時以降に効果が発現することは多くないと考えられました。このため、乾癬患者と同様に、強直性脊椎炎患者でも、本剤による治療開始後20 週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考することが望ましいと考え、添付文書において「本剤による治療反応は、通常投与開始から20 週以内に得られる。20 週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。」を効能共通として設定しています1

[参考資料]

1. トルツ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M11 28


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