ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ルムジェブ(インスリン リスプロ)とヒューマログ(インスリン リスプロ)ではインスリン投与量に違いがあるのか?

1型糖尿病患者及び2型糖尿病患者を対象にした国際共同第III相試験において、ヒューマログと比較しインスリン投与量に有意な差は見られませんでした。

[解説]

1型糖尿病患者1222例(日本人167例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与*及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験(ITRMPRONTO-T1D]試験)において、投与26週時における基礎インスリン量、食事時インスリン量、総インスリン量について、ルムジェブ食事開始時群及びルムジェブ食事開始後群とヒューマログ食事開始時群の間で統計学的に有意な差は見られませんでした。食事時インスリン/総インスリン量比については、投与26週時において3投与群間で統計学的に有意な差は見られませんでした(ルムジェブ食事開始時群:52.1%、ルムジェブ食事開始後群:51.3%、ヒューマログ食事開始時群:51.7%1)


2型糖尿病患者673例(日本人93例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与*とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験(ITRNPRONTO-T2D]試験)において、投与26週時における基礎インスリン量について、ルムジェブ食事開始時群とヒューマログ食事開始時群の間で統計学的に有意な差は見られませんでした。食事時インスリン量及び総インスリン量については、ヒューマログ食事開始時群と比較してルムジェブ食事開始時群で高用量でしたが、体重で調整した食事時インスリン量及び体重で調整した総インスリン量(単位/kg/day)では投与群間で統計学的に有意な差は見られませんでした。食事時インスリン/総インスリン量比については、投与26週時において投与群間で統計学的に有意な差は見られませんでした(ルムジェブ食事開始時群:49.7%、ヒューマログ食事開始時群:48.5%1)


*食事開始時投与:食事開始の02分前に投与

**食事開始後投与:食事開始から20分後に投与



[引用元]

  1. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.3.3.2.4(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年12月05日


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