ルムジェブ ® （インスリン リスプロ（遺伝子組換え））
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ルムジェブ（インスリン リスプロ）とヒューマログ（インスリン リスプロ）では注射部位反応の発現頻度に違いはあるか？
1型糖尿病患者及び2型糖尿病患者を対象とした2つの国際共同第III相試験の併合解析の結果、注射部位反応に関連する事象を発現した被験者の割合は、全ルムジェブ投与群で2.7%、ヒューマログ群で0.1%でした。
［解説］
1型糖尿病患者1222例（日本人167例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与*及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験（ITRM［PRONTO-T1D］試験）及び2型糖尿病患者673例（日本人93例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与*とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験（ITRN［PRONTO-T2D］試験）の併合解析の結果、注射部位反応に関連する事象を発現した被験者の割合は、全ルムジェブ投与群で2.7%及びヒューマログ群で0.1%でした。重篤な有害事象として報告された注射部位反応に関連する事象はありませんでした。注射部位反応に関連する事象の重症度は軽度（87.5%）又は中等度（12.5%）でした。全ルムジェブ投与群の1例（ITRN試験：外国人症例）が注射部位浮腫（中等度）により治験薬を中止しました。治験薬との因果関係が否定できない注射部位反応に関連する事象を発現した被験者の割合は、全ルムジェブ投与群で2.3%及びヒューマログ群で0.0%でした1)。
持続皮下インスリン注入療法（CSII）を行っている1型糖尿病患者49例を対象にルムジェブとヒューマログを比較した海外第III相試験（ITSI［PRONTO-Pump］試験）において、注入部位反応に関連する事象の発現割合は、ルムジェブ群で38.8%及びヒューマログ群で12.5%でした。注入部位反応に関連する事象の重症度はすべて軽度又は中等度であり、注入部位反応に関連する事象又は有害事象により試験を中止した被験者はいませんでした。すべての注入部位反応に関連する事象は試験期間中に消失し、治験薬の用量の変更は行っていません。治験薬との因果関係を否定できない注入部位反応に関連する事象の発現割合は、ルムジェブ群24.5%及びヒューマログ群10.4%でした1)。
*食事開始時投与：食事開始の0～2分前に投与
**食事開始後投与：食事開始から20分後に投与
［引用元］
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ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.4.2.1.5.3.2（承認時評価資料）
最終更新日: 2023年01月
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