ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

1型糖尿病患者と2型糖尿病患者にルムジェブ(インスリン リスプロ)を投与した際の安全性は?

国際共同第III相試験における無作為割付時から後観察期間までのルムジェブ食事開始時投与群の副作用発現割合は、1型糖尿病患者で9.5%、2型糖尿病患者で4.5%でした。

[解説]

1型糖尿病患者1222例(日本人167例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与*及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験(ITRMPRONTO-T1D]試験)及び2型糖尿病患者673例(日本人93例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与*とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験(ITRNPRONTO-T2D]試験)における副作用発現割合は以下のとおりでした1) 2)


*食事開始時投与:食事開始の02分前に投与

**食事開始後投与:食事開始から20分後に投与


ITRMPRONTO-T1D)試験(1型糖尿病患者)>

無作為割付時から投与26週時までの副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群8.0%、ルムジェブ食事開始後群5.8%、ヒューマログ食事開始時群6.1%でした。主な副作用は、注射部位反応がルムジェブ食事開始時群1.6%、ルムジェブ食事開始後群1.2%、ヒューマログ食事開始時群0%、次いで注射部位疼痛がルムジェブ食事開始時群1.1%、ルムジェブ食事開始後群0.9%、ヒューマログ食事開始時群0%でした。

投与52週時まで(後観察期を含む)の副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群9.5%、ヒューマログ食事開始時群8.6%でした。主な副作用は、注射部位反応がルムジェブ食事開始時群1.6%、ヒューマログ食事開始時群0%、体重増加がルムジェブ食事開始時群0.9%、ヒューマログ食事開始時群0.7%、注射部位疼痛がルムジェブ食事開始時群1.1%、ヒューマログ食事開始時群0%でした。

無作為割付時から投与26週時までのすべての血糖値が確認された低血糖(血糖値70 mg/dL以下)の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群99.6%及び91.9/人・年、ルムジェブ食事開始後群98.8%及び99.9/人・年、ヒューマログ食事開始時群99.6%及び99.4/人・年でした。

無作為割付時から投与52週時までのすべての血糖値が確認された低血糖(血糖値70 mg/dL以下)の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群99.6%及び78.2/人・年、ヒューマログ食事開始時群99.6%及び84.9/人・年でした1) 2)


ITRNPRONTO-T2D)試験(2型糖尿病患者)>

無作為割付時から後観察期間までの副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群4.5%及びヒューマログ食事開始時群3.3%でした。主な副作用は、注射部位疼痛がルムジェブ食事開始時群1.2%及びヒューマログ食事開始時群0%でした。

無作為割付時から投与26週時までのすべての血糖値が確認された低血糖(血糖値70 mg/dL以下)の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群で95.2%及び36.1/人・年、ヒューマログ食事開始時群94.1%及び33.0/人・年でした1) 2)


参考:

試験期間中に起こった低血糖は、以下の定義で通常の有害事象とは別で収集しています3)

低血糖の定義

血糖値が確認された低血糖アラート(70 mg/dL以下):

・血糖値が確認された症候性低血糖:低血糖の典型的な症状が認められる事象。

・血糖値が確認された無症候性低血糖:低血糖の典型的な症状は認められない事象。

・血糖値が確認された詳細不明の低血糖:低血糖の症状に関する情報が記録されていない事象。

血糖値が確認された臨床的に重要な低血糖(54 mg/dL未満):

・血糖値が確認された症候性低血糖:低血糖の典型的な症状が認められる事象。

・血糖値が確認された無症候性低血糖:低血糖の典型的な症状は認められない事象。

・血糖値が確認された詳細不明の低血糖:低血糖の症状に関する情報が記録されていない事象。

血糖値が確認できない症候性低血糖:低血糖の症状が認められるが、血糖値が測定されていない事象。

重症低血糖:エピソード中に、被験者の精神状態が変化して自らの治療を実施できなくなったり、意識混濁又は意識消失となったり、痙攣発作の有無にかかわらず昏睡したりし、積極的な炭水化物やグルカゴンの投与などの回復処置に第三者の介助が必要になる事象。低血糖が発現している期間に血糖値の測定が行われていない場合においても、血糖値の正常化に伴って神経学的な回復が認められた場合は、その事象が低血糖(血糖値が70 mg/dL以下)により誘発されたと判断した。

その他の低血糖

・夜間低血糖:就寝時から起床時の間に発現したすべての血糖値が確認された低血糖(重症低血糖を含む)。

・総低血糖:このカテゴリーは、すべての低血糖(血糖値が確認された低血糖、血糖値が確認できない症候性低血糖)を組み合わせた。夜間低血糖及び重症低血糖は、血糖値が確認された低血糖又は血糖値が確認できない症候性低血糖に含まれる。低血糖が上記に示しているいずれかの低血糖に複数当てはまる場合、当該事象を総低血糖として1回だけ集計した。



[引用元]

  1. ルムジェブ注カート/ミリオペン/ミリオペンHD 電子添文

  2. ルムジェブ注100単位/mL 電子添文

  3. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.4.1.1.3.2(承認時評価資料)

最終更新日: 2023年1月05日


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