ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ルムジェブ(インスリン リスプロ)の投与のタイミングによって(食事開始時又は食後投与)有効性及び安全性に違いはあるか?

1型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験において、ルムジェブ食事開始時投与群及び食事開始後投与群ともにヒューマログ食事開始時投与群に対して投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量について非劣性が示されました。

[解説]

1型糖尿病患者1222例(日本人167例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与*及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験(ITRMPRONTO-T1D]試験)において、ルムジェブ食事開始時投与群及び食事開始後投与群ともにヒューマログ食事開始時投与群に対して投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量の最小二乗平均値の差の両側95%CIの上限が非劣性マージン0.4%を下回り、非劣性が示されました1)


*食事開始時投与:食事開始の02分前に投与

**食事開始後投与:食事開始から20分後に投与


無作為割付時から投与26週時までの副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群8.0%36/451例)、ルムジェブ食事開始後群5.8%19/329例)、ヒューマログ食事開始時群6.1%27/442例)でした。

投与52週時まで(後観察期を含む)の副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群9.5%43/451例)、ヒューマログ食事開始時群8.6%38/442例)でした。

無作為割付時から投与26週時までのすべての血糖値が確認された低血糖(血糖値70 mg/dL以下)の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群99.6%449/451例)及び91.9/人・年、ルムジェブ食事開始後群98.8%325/329例)及び99.9/人・年、ヒューマログ食事開始時群99.6%440/442例)及び99.4/人・年でした。

無作為割付時から投与52週時までのすべての血糖値が確認された低血糖(血糖値70 mg/dL以下)の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群99.6%449/451例)及び78.2/人・年、ヒューマログ食事開始時群99.6%440/442例)及び84.9/人・年でした1)4)



[引用元]

  1. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.6.22(承認時評価資料)

  2. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.6.25(承認時評価資料)

  3. ルムジェブ注カート/ミリオペン/ミリオペンHD 電子添文

  4. ルムジェブ注100単位/mL 電子添文

最終更新日: 2022年12月02日


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