ルムジェブ（インスリン リスプロ）とヒューマログ（インスリン リスプロ）では有効性に違いがあるのか？

解説

1型糖尿病患者1222例（日本人167例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与^＊及び食事開始後投与^＊＊とヒューマログ食事開始時投与^＊を比較した国際共同第III相試験[ITRM（PRONTO-T1D）試験]及び2型糖尿病患者673例（日本人93例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与^＊とヒューマログ食事開始時投与^＊を比較した国際共同第III相試験[ITRN（PRONTO-T2D）試験]における結果は以下の通りでした¹。

＊食事開始時投与：食事開始の0～2分前に投与
＊＊食事開始後投与：食事開始から20分後に投与

 

[ITRM（PRONTO-T1D）試験]

 ルムジェブ食事開始時投与群及び食事開始後投与群ともにヒューマログ食事開始時投与群に対して主要評価項目である投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量の最小二乗平均値の差の両側95%CIの上限が非劣性マージン0.4%を下回り、非劣性が示されました¹。またルムジェブ食事開始時群は、投与26週時における食後1時間及び食後2時間の血糖値の上昇幅のコントロールについて、ヒューマログ食事開始時群に対して血糖値の上昇幅の変化量が統計学的に有意に小さかったことから、ヒューマログ食事開始時群に対する優越性が示されました¹。

無作為割付時から投与26週時までの副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群8.0%、ルムジェブ食事開始後群5.8%、ヒューマログ食事開始時群6.1%でした。投与52週時まで（後観察期を含む）の副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群9.5%、ヒューマログ食事開始時群8.6%でした。

無作為割付時から投与26週時までのすべての血糖値が確認された低血糖（血糖値70mg/dL以下）の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群99.6%及び91.9件/人・年、ルムジェブ食事開始後群98.8%及び99.9件/人・年、ヒューマログ食事開始時群99.6%及び99.4件/人・年でした。無作為割付時から投与52週時までのすべての血糖値が確認された低血糖（血糖値70mg/dL以下）の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群99.6%及び78.2件/人・年、ヒューマログ食事開始時群99.6%及び84.9件/人・年でした ^1,2。

 

[ITRN（PRONTO-T2D）試験]

ルムジェブ食事開始時群はヒューマログ食事開始時群に対して主要評価項目である投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量の最小二乗平均値の差の両側95%CIの上限が非劣性マージン0.4%を下回り、非劣性が示されました¹。また投与26週時における食後1時間及び食後2時間の血糖値の上昇幅のコントロールについて、ルムジェブ食事開始時群はヒューマログ食事開始時群に対して血糖値の上昇幅の変化量が統計学的に有意に小さかったことから、ヒューマログ食事開始時群に対する優越性が示されました¹。

無作為割付時から後観察期間までの副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群4.5%及びヒューマログ食事開始時群3.3%でした。

無作為割付時から投与26週時までのすべての血糖値が確認された低血糖（血糖値70mg/dL以下）の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群で95.2%及び36.1件/人・年、ヒューマログ食事開始時群94.1%及び33.0件/人・年でした^1,2。

［参考資料］

1. ルムジェブ　承認時評価資料

2. ルムジェブ　添付文書