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ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))
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持続皮下インスリン注入療法(CSII)における不具合の発現率にルムジェブ(インスリン リスプロ)とヒューマログ(インスリン リスプロ)で違いはあるのか?
臨床試験において注入セットの不具合の発現率に、ルムジェブ投与時とヒューマログ投与時で統計学的に有意な差は見られませんでした。
[解説]
持続皮下インスリン注入療法(CSII)を行っている1型糖尿病患者49例を対象にルムジェブとヒューマログの投与を比較した海外第III相試験(ITSI[PRONTO-Pump]試験)において、主要評価項目である投与6週間のクロスオーバー期における注入セットの不具合の発現率は、ルムジェブ投与時で0.03件/30日(4.1%、2/49例2件)、ヒューマログ投与時で0.05件/30日(6.3%、3/48例3件)であり、統計学的に有意な差は見られませんでした。いずれも注入セットの不具合の理由は「インスリンポンプの注入遮断アラーム」でした。注入セットの早期交換は、ルムジェブ投与時に1.13件/30日(65.3%、32/49例77件)、ヒューマログ投与時に0.78件/30日(52.1%、25/48例52件)でした1) 2)。
[引用元]
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ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.6.24(承認時評価資料)
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Bode, B. W. et al.: Diabetes Technology and Therapeutics, 23(1): 41-50, 2021(HMN30714)
最終更新日: 2022年11月01日
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