ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

持続皮下インスリン注入療法(CSII)における不具合の発現率にルムジェブ(インスリン リスプロ)とヒューマログ(インスリン リスプロ)で違いはあるのか?

臨床試験において注入セットの不具合の発現率に、ルムジェブ投与時とヒューマログ投与時で統計学的に有意な差は見られませんでした。

[解説]

持続皮下インスリン注入療法(CSII)を行っている1型糖尿病患者49例を対象にルムジェブとヒューマログの投与を比較した海外第III相試験(ITSIPRONTO-Pump]試験)において、主要評価項目である投与6週間のクロスオーバー期における注入セットの不具合の発現率は、ルムジェブ投与時で0.03/30日(4.1%2/492件)、ヒューマログ投与時で0.05/30日(6.3%3/483件)であり、統計学的に有意な差は見られませんでした。いずれも注入セットの不具合の理由は「インスリンポンプの注入遮断アラーム」でした。注入セットの早期交換は、ルムジェブ投与時に1.13/30日(65.3%32/4977件)、ヒューマログ投与時に0.78/30日(52.1%25/4852件)でした1) 2)



[引用元]

  1. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.6.24(承認時評価資料)

  2. Bode, B. W. et al.: Diabetes Technology and Therapeutics, 23(1): 41-50, 2021HMN30714

最終更新日: 2022年11月01日


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