持続皮下インスリン注入療法（CSII）における不具合の発現率にルムジェブ（インスリン リスプロ）とヒューマログ（インスリン リスプロ）で違いはあるのか？

［解説］

持続皮下インスリン注入療法（CSII）を行っている1型糖尿病患者49例を対象にルムジェブとヒューマログの投与を比較した海外第III相試験（ITSI［PRONTO-Pump］試験）において、主要評価項目である投与6週間のクロスオーバー期における注入セットの不具合の発現率は、ルムジェブ投与時で0.03件/30日（4.1%、2/49例2件）、ヒューマログ投与時で0.05件/30日（6.3%、3/48例3件）であり、統計学的に有意な差は見られませんでした。いずれも注入セットの不具合の理由は「インスリンポンプの注入遮断アラーム」でした。注入セットの早期交換は、ルムジェブ投与時に1.13件/30日（65.3%、32/49例77件）、ヒューマログ投与時に0.78件/30日（52.1%、25/48例52件）でした^{1) 2)}。

［引用元］

1. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.6.24（承認時評価資料）

2. Bode, B. W. et al.: Diabetes Technology and Therapeutics, 23(1): 41-50, 2021（HMN30714）