ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

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ルムジェブ(インスリン リスプロ)の持続皮下インスリン注入療法(CSII)における報告はあるか?

持続皮下インスリン注入療法(CSII)を行っている1型糖尿病患者を対象とした海外第III相試験[ITSI(PRONTO-Pump)試験があります。

解説

持続皮下インスリン注入療法(CSII)を行っている1型糖尿病患者49例を対象にルムジェブとヒューマログの投与を比較した海外第III相試験[ITSIPRONTO-Pump)試験]において、主要評価項目である6週間の治療期間における注入セットの不具合の発現率では、ルムジェブ投与時とヒューマログ投与時で統計学的に有意な差は見られませんでした(p=0.3751

また、HbA1cのベースライン値はルムジェブ投与時 6.97%、ヒューマログ投与時 7.17%でしたが、2期のクロスオーバー期間のうち治療期間第1期におけるHbA1cのベースラインからの平均変化量(95% CI)は、ルムジェブ投与時:-0.39%-0.55%-0.22%)、ヒューマログ投与時:-0.25%-0.42%-0.09%)でした1

ベースライン及び投与46週時の食後1時間の間質液グルコース値上昇幅(平均値±標準偏差)は、ルムジェブ投与時で13.87±23.38mg/dL及び15.31±20.56mg/dL、ヒューマログ投与時で13.87±23.38mg/dL及び21.26±17.34mg/dLであり、投与46週時の24時間の間質液グルコース値が71140mg/dLの範囲であった時間(平均値±標準偏差)は、ルムジェブ投与時で635.87±179.98min、ヒューマログ投与時で599.65±219.78minでした1,2

副作用の発現割合は、ルムジェブ投与時26.5%13/49例)、ヒューマログ投与時12.5%6/48例)でした。主な副作用は、注入部位反応がルムジェブ投与時12.2%6/49例)及びヒューマログ投与時6.3%3/48例)、注入部位疼痛がルムジェブ投与時10.2%5/49例)及びヒューマログ投与時4.2%2/48例)でした。

投与46週時におけるすべての血糖値が確認された低血糖(血糖値70mg/dL以下)の発現割合及び発現率は、ルムジェブ投与時83.0%39/47例)及び76.3/人・年、ヒューマログ投与時68.1%32/47例)及び56.2/人・年でした 1,2


<参考>

試験期間中に起こった低血糖は、以下の定義で通常の有害事象とは別で収集しています1

低血糖の定義

血糖値が確認された低血糖アラート(70 mg/dL以下):
・血糖値が確認された症候性低血糖:低血糖の典型的な症状が認められる事象。
・血糖値が確認された無症候性低血糖:低血糖の典型的な症状は認められない事象。
・血糖値が確認された詳細不明の低血糖:低血糖の症状に関する情報が記録されていない事象。
血糖値が確認された臨床的に重要な低血糖(54 mg/dL未満):
・血糖値が確認された症候性低血糖:低血糖の典型的な症状が認められる事象。
・血糖値が確認された無症候性低血糖:低血糖の典型的な症状は認められない事象。
・血糖値が確認された詳細不明の低血糖:低血糖の症状に関する情報が記録されていない事象。
血糖値が確認できない症候性低血糖:低血糖の症状が認められるが、血糖値が測定されていない事象。
重症低血糖:エピソード中に、被験者の精神状態が変化して自らの治療を実施できなくなったり、意識混濁又は意識消失となったり、痙攣発作の有無にかかわらず昏睡したりし、積極的な炭水化物やグルカゴンの投与などの回復処置に第三者の介助が必要になる事象。低血糖が発現している期間に血糖値の測定が行われていない場合においても、血糖値の正常化に伴って神経学的な回復が認められた場合は、その事象が低血糖(血糖値が70 mg/dL以下)により誘発されたと判断した。
その他の低血糖
・夜間低血糖:就寝時から起床時の間に発現したすべての血糖値が確認された低血糖(重症低血糖を含む)。
・総低血糖:このカテゴリーは、すべての低血糖(血糖値が確認された低血糖、血糖値が確認できない症候性低血糖)を組み合わせた。夜間低血糖及び重症低血糖は、血糖値が確認された低血糖又は血糖値が確認できない症候性低血糖に含まれる。低血糖が上記に示しているいずれかの低血糖に複数当てはまる場合、当該事象を総低血糖として1回だけ集計した。

[参考資料]

1. ルムジェブ 承認時評価資料

2. ルムジェブ 添付文書

最終更新日: 2020 M03 25


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