ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

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ルムジェブ(インスリン リスプロ)とヒューマログ(インスリン リスプロ)では抗インスリン抗体の発現に違いはあるのか?

1型糖尿病患者を対象としたITRM(PRONTO-T1D)試験では、ルムジェブ群の32.8%、ヒューマログ群の32.0%にtreatment-emergent anti-insulin lispro antibody(TEADA)が認められました。2型糖尿病患者を対象としたITRN(PRONTO-T2D)試験では、ルムジェブ群の30.7%、ヒューマログ群の23.7%にTEADAが認められました。

解説

1型糖尿病患者1222例(日本人167例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与を比較した国際共同第III相試験[ITRMPRONTO-T1D)試験]及び2型糖尿病患者673例(日本人93例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与とヒューマログ食事開始時投与を比較した国際共同第III相試験[ITRNPRONTO-T2D)試験]におけるtreatment-emergent anti-insulin lispro antibodyTEADA) の発現割合は以下の通りでした1

*食事開始時投与:食事開始の02分前に投与
**食事開始後投与:食事開始から20分後に投与

ITRMPRONTO-T1D)試験では、ベースライン時にルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群)の48.6%、ヒューマログ群の44.2%に抗リスプロ抗体が認められ、投与26週までに、ルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群)の32.8%、ヒューマログ群の32.0%treatment-emergent anti-insulin lispro antibodyTEADA)が認められました。また、投与 52 週及び後観察期までに、ルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群注) )の 37.5%又はヒューマログ群の 34.2%TEADA が認められました1

ITRNPRONTO-T2D)試験では、ベースライン時にルムジェブ群の34.6%、ヒューマログ群の34.4%に抗リスプロ抗体 が認められ、投与26週までに、ルムジェブ群の30.7%又はヒューマログ群の23.7%TEADAが認められました1

注)食事開始後群で52週まで投与を継続したのは日本人症例のみ

treatment-emergent anti-insulin lispro antibodyTEADA)の定義は以下の通りです1

TEADAの定義:ベースライン時に抗リスプロ抗体が認められず、治験薬投与後に抗リスプロ抗体が認められた場合、あるいはベースライン時に抗リスプロ抗体が認められ、治験薬投与後に放射性リガンド結合測定法での結合率がベースライン時の値から57%以上増加した場合。

[参考資料]

1. ルムジェブ 承認時評価資料

最終更新日: 2020 M02 10


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