ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ルムジェブ(インスリン リスプロ)とヒューマログ(インスリン リスプロ)では抗インスリン抗体の発現に違いはあるのか?

1型糖尿病患者を対象としたITRM(PRONTO-T1D)試験では、ルムジェブ群の32.8%、ヒューマログ群の32.0%にtreatment-emergent anti-insulin lispro antibody(TEADA)が認められました。2型糖尿病患者を対象としたITRN(PRONTO-T2D)試験では、ルムジェブ群の30.7%、ヒューマログ群の23.7%にTEADAが認められました。

[解説]

1型糖尿病患者1222例(日本人167例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与*及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験(ITRMPRONTO-T1D]試験)及び2型糖尿病患者673例(日本人93例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与*とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験(ITRNPRONTO-T2D]試験)におけるtreatment-emergent anti-insulin lispro antibodyTEADAの発現割合は以下のとおりでした1)


*食事開始時投与:食事開始の02分前に投与

**食事開始後投与:食事開始から20分後に投与


ITRMPRONTO-T1D)試験では、ベースライン時にルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群)の48.6%、ヒューマログ群の44.2%に抗リスプロ抗体が認められ、投与26週までに、ルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群)の32.8%、ヒューマログ群の32.0%TEADAが認められました。また、投与52週及び後観察期までに、ルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群***)の37.5%又はヒューマログ群の34.2%TEADAが認められました2)

ITRNPRONTO-T2D)試験では、ベースライン時にルムジェブ群の34.6%、ヒューマログ群の34.4%に抗リスプロ抗体が認められ、投与26週までに、ルムジェブ群の30.7%又はヒューマログ群の23.7%TEADAが認められました2)


***食事開始後群で52週まで投与を継続したのは日本人症例のみ


treatment-emergent anti-insulin lispro antibodyTEADA)の定義は以下のとおりです3)

TEADAの定義:ベースライン時に抗リスプロ抗体が認められず、治験薬投与後に抗リスプロ抗体が認められた場合、もしくはベースライン時に抗リスプロ抗体が認められ、治験薬投与後に放射性リガンド結合測定法での結合率がベースライン時の値から57%以上増加した場合。



[引用元]

  1. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.2.4.1.1(承認時評価資料)

  2. ルムジェブ申請資料概要CTD 2.7.2.4.1.4.1(承認時評価資料)

  3. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.2.4.1.3.22.7.2.4-4(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年11月10日


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