ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ルムジェブ(インスリン リスプロ)の吸収速度は注射部位によって異なるのか?

すべての皮下投与部位においてルムジェブ投与後のインスリン リスプロの濃度は、最初の薬物動態の検体採取時間である投与後2.5分で検出されました。

[解説]

健康被験者27例にグルコースクランプ施行下でルムジェブ15単位を腹部、上腕部もしくは大腿部に単回皮下投与しました1)3)。なお、腹部皮下投与25例、上腕部皮下投与26例、大腿部皮下投与26例が薬物動態の解析対象集団とされました1)

すべての皮下投与部位においてルムジェブ投与後のインスリン リスプロの濃度は、最初の薬物動態の検体採取時間である投与後2.5分で検出されました4)

それぞれの投与部位でのCmax及びAUC0-の幾何平均値の比とその90%信頼区間は、上腕部/腹部で1.040.922,1.18]及び1.030.992,1.07]、大腿部/腹部で0.8320.737,0.940]及び1.000.962,1.04]であり、投与部位によって総曝露量(AUC0-)に統計学的な有意差は見られませんでした2) 3)



[引用元]

  1. ルムジェブ 審査報告書

  2. ルムジェブ注カート/ミリオペン/ミリオペンHD 電子添文

  3. ルムジェブ注100単位/mL 電子添文

  4. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.6.1.2.3(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年11月15日


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