ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ルムジェブ(インスリン リスプロ)とヒューマログ(インスリン リスプロ)の全身性過敏症反応の発現状況に違いはあるか?

1型糖尿病患者及び2型糖尿病患者を対象とした2つの国際共同第III相試験において、因果関係の否定できない全身性過敏症反応に関連する事象として、ルムジェブ群で注射部位発疹及び喘息が各 1 例、ヒューマログ群で斑状皮疹及び呼吸困難が各1例に認められました。

解説

1型糖尿病患者1222例(日本人167例を含む)を対象とした国際共同第III相試験[ITRMPRONTO-T1D)試験]において治験薬との因果関係が否定できない全身性過敏症反応に関連する事象を1 件以上発現した被験者はルムジェブ食事開始時群(注射部位発疹)及びヒューマログ食事開始時群(斑状皮疹)で各1 例でした。 また、2型糖尿病患者673例(日本人93例を含む)を対象とした国際共同第III相試験[ITRNPRONTO-T2D)試験]において、治験薬との因果関係が否定できない全身性過敏症反応に関連する事象を1 件以上発現した被験者はルムジェブ食事開始時群(喘息)及びヒューマログ食事開始時群(呼吸困難)で各1 例でした1

*食事開始時群:食事開始の02分前に投与

[参考資料]

1. ルムジェブ 承認時評価資料

最終更新日: 2020 M02 13


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