ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

抗インスリン抗体が発現した場合のルムジェブ(インスリン リスプロ)の有効性への影響は?

1型糖尿病患者及び2型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験において、投与 26週時の HbA1c 変化量に対して、treatment-emergent anti-insulin lispro antibody (TEADA)の有無による影響は認められませんでした。

解説

1型糖尿病患者1222例(日本人167例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与を比較した国際共同第III相試験[ITRMPRONTO-T1D)試験]及び2型糖尿病患者673例(日本人93例を含む)を対象にルムジェブ食事開始時投与とヒューマログ食事開始時投与を比較した国際共同第III相試験[ITRNPRONTO-T2D)試験]において、ルムジェブとヒューマログの免疫原性について評価しました1

*食事開始時投与:食事開始の02分前に投与
**食事開始後投与:食事開始から20分後に投与

ITRMPRONTO-T1D)試験では、ベースライン時にルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群)の48.6%、ヒューマログ群の44.2%に抗リスプロ抗体が認められ、投与26週までに、ルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群)の32.8%、ヒューマログ群の32.0%treatment-emergent anti-insulin lispro antibodyTEADA)が認められました。また、投与 52 週及び後観察期までに、ルムジェブ群(食事開始時及び食事開始後群注))の 37.5%又はヒューマログ群の 34.2%TEADA が認められました1ITRNPRONTO-T2D)試験では、ベースライン時にルムジェブ群の34.6%、ヒューマログ群の34.4%に抗リスプロ抗体が認められ、投与26週までに、ルムジェブ群の30.7%又はヒューマログ群の23.7%TEADAが認められました1

TEADAの有無は、ルムジェブとヒューマログの薬物動態及び薬力学プロファイルの違いに影響を及ぼさず1ITRMPRONTO-T1D)試験では有効性の評価項目である HbA1c の変化量又はインスリン用量に対して、TEADA の有無による有意な影響は認められませんでした1。また、投与 26 週時の食後 1 時間血糖値の上昇幅に関して、投与群と TEADA には統計学的に有意な交互作用が認められましたが(p=0.039)、食後 2 時間血糖値の上昇幅に関して、交互作用は統計学的に有意ではありませんでした。ITRNPRONTO-T2D)試験では、有効性の評価項目である HbA1c、食事負荷試験中の食後血糖値の上昇幅又はインスリン用量に、TEADA 発現による影響は認められませんでした1

ITRMPRONTO-T1D)試験及びITRNPRONTO-T2D)試験では、安全性の評価項目である低血糖、全身性過敏症反応及び注射部位反応に、TEADA 発現との関連は認められませんでした1

注)食事開始後群で52週まで投与を継続したのは日本人症例のみ

treatment-emergent anti-insulin lispro antibodyTEADA)の定義は以下の通りです1

TEADAの定義:ベースライン時に抗リスプロ抗体が認められず、治験薬投与後に抗リスプロ抗体が認められた場合、あるいはベースライン時に抗リスプロ抗体が認められ、治験薬投与後に放射性リガンド結合測定法での結合率がベースライン時の値から57%以上増加した場合。

[参考資料]

1. ルムジェブ 承認時評価資料

最終更新日: 2020 M02 10


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