ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ルムジェブ(インスリン リスプロ)の投与により注射部位反応が発生した場合の対処方法は?

ルムジェブの投与により発生した注射部位反応に対する特別な対処法はありません。

[解説]

ルムジェブの投与により発生した注射部位反応に対する特別な対処法はありません。


臨床薬理試験7試験(ITRLITRRITRUITSHITRVITRW、及びITRZ試験)の併合解析において、ルムジェブを投与した290例のうち6.9%に注射部位反応に関連する事象が認められ、注射部位紅斑はルムジェブを投与した被験者の5.2%で報告されました。

ルムジェブの投与により生じた注射部位紅斑は一過性であり、いずれも軽微(かろうじて認知可能)で、そう痒、硬結及び疼痛を伴うものではありませんでした。また、ルムジェブ投与後に軽度2件及び中等度3件の注射部位疼痛が報告されましたが、注射部位疼痛は次の評価時点(1型糖尿病患者及び2型糖尿病患者では投与20分後、健康被験者では投与60分後又は240分後)までに回復しました1)


一般的にインスリン注射の除痛のポイントとして以下の方法が報告されています2)

・薬液を常温に戻す

・皮膚のアルコール消毒は完全に乾かす

・毛根への注射は避ける

・短く細い針を使用する

・注射の度に新しい注射針を使用する


<ルムジェブ投与時の注意点>

皮下注射は、腹部、大腿部、上腕部、臀部等に行います。同じ部位に注射を行う場合は、前回の注射箇所より23 cm離して注射して下さい3) 4)


同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、以下の点を患者に指導して下さい3) 4)

・本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から23 cm離すこと。

・注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避けること。


皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがあります。血糖コントロールの不良が認められた場合には、注射箇所の腫瘤や硬結の有無を確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整を行うなどの適切な処置を行って下さい。血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されたことにより、低血糖に至った例が報告されています3) 4)



[引用元]

  1. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.4.5.8.1.5.2(承認時評価資料)

  2. Frid, A. et al.: New injection recommendations for patients with diabetes. Diabetes and Metabolism, 36(Suppl2): S3-18, 2010HMN30690

  3. ルムジェブ注カート/ミリオペン/ミリオペンHD 電子添文

  4. ルムジェブ注100単位/mL 電子添文

最終更新日: 2022年11月16日


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