ルムジェブ（インスリン リスプロ）の妊娠カテゴリーは？

解説

米国では2020年3月時点でルムジェブは承認されておりません。また、米国FDA（米国食品医薬品局）では、2015年6月30日をもって、これまで使用してきたFDA胎児危険度分類（A/B/C/D/Xの表記：旧カテゴリー）の表記を終了しています。

ルムジェブはオーストラリアにおいても2020年3月時点で未承認であり、オーストラリア分類に該当しません。

なお、本邦のルムジェブの添付文書「9.5 妊婦」「9.6 授乳婦」の項の記載は以下のとおりです¹。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるように指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

9.6 授乳婦

用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。本剤のヒト母乳移行は不明であるが、ヒトインスリンは、ヒト母乳に移行する。

［参考資料］

1. ルムジェブ　添付文書