ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ルムジェブ(インスリン リスプロ)の妊娠カテゴリーは?

FDAでは、2015年6月30日をもって、これまで使用してきたFDA胎児危険度分類の表記を終了しています。 ルムジェブはオーストラリアにおいて2020年3月時点で未承認であり、オーストラリア分類に該当しません。

解説

米国では20203月時点でルムジェブは承認されておりません。また、米国FDA(米国食品医薬品局)では、2015630日をもって、これまで使用してきたFDA胎児危険度分類(A/B/C/D/Xの表記:旧カテゴリー)の表記を終了しています。

ルムジェブはオーストラリアにおいても20203月時点で未承認であり、オーストラリア分類に該当しません。

なお、本邦のルムジェブの添付文書「9.5 妊婦」「9.6 授乳婦」の項の記載は以下のとおりです1

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるように指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

9.6 授乳婦

用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。本剤のヒト母乳移行は不明であるが、ヒトインスリンは、ヒト母乳に移行する。

[参考資料]

1. ルムジェブ 添付文書

最終更新日: 2020 M03 06


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