ルムジェブ（インスリン リスプロ）とヒューマログ（インスリン リスプロ）の薬物動態に違いはあるのか？

［解説］

日本人1型糖尿病患者31例を対象に、ルムジェブ15単位を単回皮下投与したときのインスリン リスプロの薬物動態パラメータ及び血清中濃度の推移をヒューマログ15単位と比較しました。

ルムジェブでは最高濃度の50%に達する時間（Early 50% T_max）がヒューマログに比べ13分統計学的に有意に短縮しました。より速やかな吸収により、ルムジェブでAUC_0-15minはヒューマログに比べ4.8倍に、AUC_0-30minは2.4倍に増加し、早期のインスリン リスプロの曝露量が統計学的に有意に増加しました。また、ルムジェブのT_maxは47分、ヒューマログのT_maxは59分でした^1)～4)。

インスリン リスプロの吸収促進に加え、ルムジェブではヒューマログに比べてAUC_3-10hは66%減少し、後期の曝露量が減少しました。さらにルムジェブの曝露持続時間（Duration）は88分短縮しました^{1) 2)}。また、ルムジェブとヒューマログとの間で、C_max及び総曝露量であるAUC_0-∞に統計学的な有意差は認められませんでした。ルムジェブ及びヒューマログの半減期の幾何平均値（変動係数%）は、35分（31%）及び49分（33%）でした^1)～4)。

図1．1型糖尿病患者にルムジェブ又はヒューマログ15単位単回皮下投与後の血清中インスリン リスプロ濃度推移（平均値）

［引用元］

1. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.6.17（承認時評価資料）

2. ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.2.2.3（承認時評価資料）

3. ルムジェブ注カート/ミリオペン/ミリオペンHD　電子添文

4. ルムジェブ注100単位/mL　電子添文