バクスミー ® (グルカゴン点鼻粉末)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

バクスミー(グルカゴン点鼻粉末)を高齢者へ投与する際に注意する点は?

高齢者の使用においては、慎重な経過観察をお願いいたします。

解説

本製剤における臨床試験においては、高齢者の例数及び有害事象の件数が限られており、65歳以上の部分集団での本製剤の安全性に明確な結論を導くことはできておりません。高齢者の使用においては、慎重な経過観察をお願いいたします。

国内第Ⅲ相臨床試験(IGBJ試験)において、治験薬との因果関係を問わないTEAEを、65歳未満(59/71例:83.1%)の被験者及び65歳以上(12/71例:16.9%)の被験者で比較した結果、TEAEの発現割合は、それぞれ22.0%及び16.7%でした。65歳以上の被験者の本製剤投与で報告されたTEAE23件で、その内訳は悪心、嘔吐及び血圧上昇が各1件であり、すべて軽度の事象でした1

TEAEtreatment emergent adverse event、治験薬の初回投与後に発現又は悪化した事象

[参考資料]

1. バクスミー 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M11 14


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