バクスミー ® (グルカゴン点鼻粉末)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

バクスミー(グルカゴン点鼻粉末)を肝障害のある患者に投与してもよいか?

肝障害がある患者は禁忌ではありません。

解説

肝障害がある患者は禁忌ではありません。

臨床試験において、本製剤投与による肝機能への有害な作用は認められておりません。ただし、臨床試験では一定の条件を有する肝機能障害の患者は除外されていたため、肝機能障害を有する患者に投与する際は、リスクとベネフィットを考慮しご判断ください。

(参考)
国内第Ⅲ相臨床試験(IGBJ試験)における除外基準:肝障害に関するもの1

  • 薬物の吸収、代謝又は排泄に顕著な影響を与える、治験薬投与において危険因子となりうる、もしくは試験データの解釈に影響を与えるような心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌(1型糖尿病又は2型糖尿病は除く)、血液又は神経系の異常の病歴又は既往歴を有するもの。

  • C型肝炎感染所見がある、及び/又はC型肝炎ウイルス抗体陽性であるもの。

  • B型肝炎感染所見がある、及び/又はB型肝炎ウイルス表面抗原陽性であるもの。

  • 1週間の平均アルコール摂取量が21単位(65歳以下の男性)及び14単位(女性及び65歳を超える男性)を超える、又は各投与期のDay−2から退院時までアルコールの摂取を止めることができないもの。

[参考資料]

1. バクスミー 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M11 14


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