バクスミー ® (グルカゴン点鼻粉末)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

他の点鼻薬を使用している患者にバクスミー(グルカゴン点鼻粉末)を使用してよいか?そのような場合効果に差はあるのか?

感冒に罹患し、その後回復した成人被験者36例を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験(IGBE試験)において、鼻閉改善薬の使用群、非使用群いずれの群においても本製剤投与5分後にグルコース濃度が上昇し始め、グルコース濃度上昇の開始時間に対する感冒症状及び鼻炎薬併用の影響はみられませんでした。

解説

本製剤とoxymetazoline以外の点鼻薬との併用に関するデータはありません。

鼻閉や鼻汁を伴う感冒に罹患し、その後回復した成人(1850歳)被験者36例を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験(IGBE試験)において、鼻閉改善薬(oxymetazoline)の使用群、非使用群で本製剤(治験用製剤)の薬物動態、薬力学、安全性について検討しました1

いずれの群においても本製剤投与5分後にグルコース濃度が上昇し始め、グルコース濃度上昇の開始時間に対する感冒症状及び鼻炎薬併用の影響はみられませんでした。ΔBGmaxは鼻炎薬非併用の感冒患者で52.2mg/dL、感冒から回復した被験者で48.6mg/dL、鼻炎薬併用の感冒患者で61.2mg/dLでした。全ての被験者で有害事象がみられましたが、そのうち高度の症状であったのは嘔気嘔吐、鼻閉、鼻汁、流涙の計7イベント(2.4%)のみで、他は軽度から中等度の一過性症状でした。いずれかの群で発現割合が20%以上であった器官別大分類が「呼吸器、胸郭および縦隔障害」の有害事象は、鼻漏(鼻炎薬非併用の感冒患者55.6%、感冒から回復した被験者29.4%、鼻炎薬併用の感冒患者77.8%、以下同)、鼻閉(22.2%17.6%22.2%)、鼻部不快感(27.8%17.6%22.2%)、くしゃみ(27.8%17.6%16.7%)、鼻そう痒症(50.0% 11.8% 61.1%)でした1

[参考資料]

1. バクスミー 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M11 18


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