バクスミー ® (グルカゴン点鼻粉末)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

他の点鼻薬を使用している患者にバクスミー(グルカゴン点鼻粉末)を使用してよいか?そのような場合効果に差はあるのか?

感冒に罹患し、その後回復した成人被験者36例を対象とした海外第I相臨床試験(IGBE試験)において、鼻閉改善薬の使用群、非使用群のいずれの群においても本製剤投与5分後にグルコース濃度の上昇が認められました。

[解説]

本製剤と鼻閉改善薬(oxymetazoline)以外の点鼻薬との併用に関するデータはありません。

鼻閉や鼻汁を伴う感冒に罹患し、その後回復した成人(1850歳)被験者36例を対象とした海外第I相臨床試験(IGBE試験)において、oxymetazolineの使用群、非使用群で本製剤(治験用製剤)の薬物動態、薬力学、安全性について検討しました1)

いずれの群においても本製剤投与5分後にグルコース濃度の上昇が認められました1)ΔBGmaxは鼻炎薬非併用の感冒患者で52.2 mg/dL、感冒から回復した被験者で48.6 mg/dL、鼻炎薬併用の感冒患者で61.2 mg/dLでした。全ての被験者で有害事象がみられましたが、そのうち高度の症状であったのは嘔気嘔吐、鼻閉、鼻汁、流涙の計7イベント(2.4%)のみで、他は軽度から中等度の一過性症状でした。いずれかの群で発現割合が20%以上であった器官別大分類が「呼吸器、胸郭および縦隔障害」の有害事象は、鼻漏(鼻炎薬非併用の感冒患者55.6%、感冒から回復した被験者29.4%、鼻炎薬併用の感冒患者77.8%、以下同順)、鼻閉(22.2%17.6%22.2%)、鼻部不快感(27.8%17.6%22.2%)、くしゃみ(27.8%17.6%16.7%)、鼻そう痒症(50.0%11.8%61.1%)でした1)



[引用元]

  1. バクスミー申請資料概要CTD2.7.6.2(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年9月27日


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