バクスミー ® (グルカゴン点鼻粉末)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

バクスミー(グルカゴン点鼻粉末)を小児へ投与する際に注意する点は?

成人と同様に、悪心や嘔吐、頭痛、鼻づまり、鼻部不快感にご注意ください。

[解説]

小児等を対象とした国内臨床試験及び4歳未満の小児等を対象とした国内外臨床試験は実施されていません1

本製剤投与を行った小児被験者の例数は少ないものの、海外の治験用製剤を使用した第Ⅲ相臨床試験(IGBB試験とIGBC試験)において、本製剤を投与した成人及び小児被験者のTEAEに臨床的に意義のある差はなく、小児被験者に特有の安全性に関する所見は認められませんでした。また、小児を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験(IGBB試験)の各年齢層(4歳以上8歳未満/8歳以上12歳未満/12歳以上17歳未満)で安全性プロファイルは同様でした2

成人と同様に、悪心や嘔吐、頭痛、鼻づまり、鼻部不快感にご注意ください。

[引用元]

1. バクスミー添付文書

2. バクスミー 審査報告書

最終更新日: 2019年11月14日


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