ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用の頻度や重症度は用量に依存するのか?

下痢と骨髄抑制は、アベマシクリブの用量又は曝露量に依存する副作用であることが示されています。 間質性肺疾患及び肝機能障害とアベマシクリブの用量との関連は明確になっていません。

解説

下痢と骨髄抑制は、アベマシクリブの用量又は曝露量に依存する副作用であることが示されています。
間質性肺疾患及び肝機能障害とアベマシクリブの用量との関連は明確になっていません1

下痢

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第Ⅲ相試験(MONARCH 2 試験)ではアベマシクリブの用量及び曝露量と下痢との間に明確な関連性が認められ、開始用量が下痢の発現の重要な予測因子でした。本試験のアベマシクリブの開始用量は、試験開始時には1 200mgと設定されていたものの、下痢等により休薬又は減量に至った症例が多数認められたことから、1 150mg で投与開始することに変更されました1

1. アベマシクリブ開始用量と下痢発現頻度(MONARCH 2 試験)2

アベマシクリブの承認された用法及び用量:内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1 150mg 1 2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

骨髄抑制

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第Ⅲ相試験(MONARCH 2 試験)、NSAI を併用した国際共同第Ⅲ相試験(MONARCH 3 試験)において、アベマシクリブの曝露量と好中球減少症との間に関連が認められ、曝露量の増加に伴い好中球数は減少することが示唆されました1

アベマシクリブの承認された用法及び用量:内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1 150mg 1 2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer who progressed on endocrine therapy. Talk presented at: 53rd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 2-6, 2017; Chicago, IL. https://meetinglibrary.asco.org/record/144891/abstract

最終更新日: 2020 M06 01


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