ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

高齢の患者にベージニオ(アベマシクリブ)使用する際の注意点、安全性は?

一般に生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察しながら慎重に投与してください。 65 歳以上の高齢患者では、65 歳未満の患者に比べ、疲労及び消化器症状(悪心、食欲不振)の発現割合が高いことが報告されています。

解説

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察しながら、慎重に投与してください。また、「年齢60 歳以上」は間質性肺疾患の非特異的なリスク因子に該当するため、間質性肺疾患の発現に注意して慎重に投与してください1,2

年齢別の部分集団解析

国際共同第Ⅲ相試験(MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験)の探索的な解析では、年齢別の安全性を評価するため、両試験における有害事象を統合し、年齢別(65 歳未満/65 歳以上75 歳未満/75 歳以上)の部分集団解析を実施しました3

その結果、疲労及び消化器症状(悪心や食欲不振)は、65 歳未満の患者と比べ、65 歳以上75 歳未満及び75 歳以上の患者で発現割合の高い有害事象でした3

1. 本剤群のいずれかの年齢別集団で25% 以上に認められた有害事象(MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験の統合解析)3

[参考資料]

1. 日本呼吸器学会 薬剤性肺障害の診断・治療の手引き 第2版 (2018

2. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

3. Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy (ET) in elderly patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+, HER2-) advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Poster presented at: 42nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 10-14, 2019; San Antonio, TX. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/7946/presentation/562

最終更新日: 2020 M06 01


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