ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)は脳転移を有する患者に使用できるか?

脳転移を有する患者に使用した場合のアベマシクリブの有効性及び安全性は確立していません。

解説

国際共同第III 相試験(MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験)では、中枢神経系転移の臨床的なエビデンス又は既往を有する患者は除外されており、脳転移を有する患者に使用した場合の有効性及び安全性は確立されていません1

なお、癌患者において、アベマシクリブ並びに活性代謝物であるM2 及びM20 の脳脊髄液中濃度は血漿中非結合型濃度と同程度で、アベマシクリブ、M2 及びM20 は血液−脳関門を通過することが示唆されています 1,2

1. 脳転移を有する癌患者を対象にアベマシクリブ1 200mg 1 2 回経口投与したとき(※)のアベマシクリブ及び 総活性物質の血漿中、脳脊髄液中及び脳転移腫瘍内濃度(外国人における成績)2,3

承認外用法及び用量。アベマシクリブの承認された用法及び用量は、 内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1 150mg 1 2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

 <参考>脳転移を有するホルモン受容体陽性かつHER2 陰性乳癌患者を対象とした海外第Ⅱ相試験(JPBO 試験)3,4

脳転移を有するHR+/HER2-乳癌患者を対象とした海外第II相試験(JPBO試験)では、本剤1200mg 12回単独又は本剤1150mg 12回と内分泌療法剤を併用で、21日サイクルの第1から第21日まで経口投与したときの有害事象と臨床検査値異常の発現状況は の通りです。

   ※承認外用法・用量

1.  脳転移を有するHR+/HER2-乳癌患者(23例)における有害事象及び臨床検査値異常の発現割合3,4

発現率25%以上のTEAE(全てのグレード) 

下痢81%、疲労44%、嘔吐38%、悪心31%、食欲減退31% 

発現率40%以上の治療関連の臨床検査値異常(全てのグレード) 

クレアチニン値増加87%、白血球減少65%、リンパ球数減少65%、好中球数減少64%、貧血46%、血小板数減少40% 

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

2. Sahebjam S, Le Rhun E, Kulanthaivel P, et al. Assessment of concentrations of abemaciclib and its major active metabolites in plasma, CSF, and brain tumor tissue in patients with brain metastases secondary to hormone receptor positive (HR+) breast cancer. Poster presented at: 52nd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 3-7, 2016; Chicago, IL. https://meetinglibrary.asco.org/record/125505/poster

3. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

4. Tolaney SM, Lin NU, Thornton D, et al. Abemaciclib for the treatment of brain metastases secondary to hormone receptor positive (HR+), HER2 negative breast cancer [abstract]. J Clin Onc. 2017:35(suppl 15):1019. http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.1019

最終更新日: 2020 M05 18


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