ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)は脳転移を有する患者に使用できるか?

脳転移を有する患者に使用した場合のアベマシクリブの有効性及び安全性は確立していません。

[解説]

国際共同第III 相試験(MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験)では、中枢神経系転移の臨床的なエビデンス又は既往を有する患者は除外されており、脳転移を有する患者に使用した場合の有効性及び安全性は確立されていません1)2)4)

なお、癌患者において、アベマシクリブ並びに活性代謝物であるM2 及びM20 の脳脊髄液中濃度は血漿中非結合型濃度と同程度で、アベマシクリブ、M2 及びM20 は血液−脳関門を通過することが示唆されています3)4)


[引用元]

1. ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.6.15

2. ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.6.16

3. ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.6.6

4. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf


最終更新日: 2021年10月01日


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