ベージニオ（アベマシクリブ）は脳転移を有する患者に使用できるか？

［解説］

国際共同第III 相試験（MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験）では、中枢神経系転移の臨床的なエビデンス又は既往を有する患者は除外されており、脳転移を有する患者に使用した場合の有効性及び安全性は確立されていません¹⁾²⁾⁴⁾。

なお、癌患者において、アベマシクリブ並びに活性代謝物であるM2 及びM20 の脳脊髄液中濃度は血漿中非結合型濃度と同程度で、アベマシクリブ、M2 及びM20 は血液−脳関門を通過することが示唆されています³⁾⁴⁾。

［引用元］

1. ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.6.15

2. ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.6.16

3. ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.6.6

4. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf