ルムジェブ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ルムジェブ(インスリン リスプロ)の添加剤であるクエン酸の安全性は?

臨床薬理試験においてルムジェブに含有する用量より高い用量のクエン酸をヒューマログと併用投与した際に、注射部位疼痛に関する明らかな用量相関性は認められませんでした。

解説

臨床薬理試験(ITCA 試験)において、健康被験者を対象にルムジェブに含有する用量より高い用量のクエン酸をヒューマログと併用投与した際の安全性及び忍容性を評価しました。

本試験期間中、死亡、重篤な有害事象及び試験中止に至った有害事象は認められませんでした。また、クエン酸の皮下注射は注射部位疼痛と関連することが報告されていますが1、本試験において注射部位疼痛に関する明らかな用量相関性は認められませんでした2

[参考資料]

1. Laursen T, Hansen B, Fisker S. Pain perception after subcutaneous injections of media containing different buffers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006;98(2):218-221. http://dx.doi.org/10.1111/j.1742-7843.2006.pto_271.x

2. ルムジェブ 承認時評価資料

最終更新日: 2020 M08 03


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