エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の投与頻度(1ヵ月間隔)の設定根拠は?

海外第I相試験(CGAA試験)で得られた薬物動態(PK)評価の結果に基づき、投与頻度を1ヵ月間隔として以降の国内外臨床試験を実施し、また日本人を含む第I相試験(CGAE試験)において日本人と白人でのPK及び薬力学(PD)が類似していたことから、国内においても海外と同じ投与頻度を設定しました。

[解説]

外国の健康被験者を対象にガルカネズマブを単回又は反復皮下投与したときの安全性、忍容性及びPKを評価した第I相試験(CGAA試験)の結果、ガルカネズマブを1600 mgの範囲で単回皮下投与したとき、t1/2の幾何平均値は2530日でした1)

この試験結果を踏まえ、投与頻度を1ヵ月ごとの投与として、以降の国内外の臨床試験は実施しました。

また、日本人及び白人健康被験者を対象にガルカネズマブを単回又は反復皮下投与したときの安全性、忍容性、PK及びPDを評価した第I相試験(CGAE試験)において、日本人と白人でのPK及びPDが類似していたことより2)、国内においても海外と同じ投与頻度を設定しました。


【エムガルティの国内における用法及び用量】

通常、成人にはガルカネズマブ(遺伝子組換え)として初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する3)


[引用元]

  1. エムガルティ 申請資料概要(CTD2.7.2.2.1.2)(承認時評価資料)

  2. エムガルティ 申請資料概要(CTD2.7.2.2.1.1)(承認時評価資料)

  3. エムガルティ 添付文書


[略語]

PK = 薬物動態

PD = 薬力学

t1/2 = 消失半減期



最終更新日: 2021年10月06日


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