エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の肝機能障害患者への投与において制限はありますか?

添付文書上、エムガルティ(ガルカネズマブ)の肝機能障害患者への投与に制限はなく、用量調整は不要です。ただし、臨床試験において肝機能障害患者への投与は除外されています。

[解説]

添付文書上、ガルカネズマブ(以下、本剤)の肝機能障害患者への投与に制限はありません。用量調整は不要と考えています1)



肝機能障害患者における本剤の薬物動態に関する検討は行っていませんが、IgGモノクローナル抗体は主に細胞外異化経路により消失し、肝機能障害はガルカネズマブのクリアランスに影響しないと考えられます1)。母集団薬物動態解析*1に基づくと、ビリルビン濃度はガルカネズマブの見かけのクリアランスに影響を及ぼしませんでした12)



本剤の臨床試験では、肝機能障害患者は除外*2されていたため、肝機能障害患者を対象に有効性及び安全性を評価した臨床試験結果はありません。



*1:主に外国の片頭痛患者を解析対象として実施した母集団薬物動態解析

*2:関連する除外基準

CGAN試験

主な除外基準3)

Visit 1 で肝機能検査値に臨床的に問題となる正常基準範囲外の項目があった患者。ALTが基準範囲上限の2 倍を超えた場合、TBLが基準範囲上限の1.5 倍を超えた場合、又はALPが基準範囲上限の2 倍を超えた場合は、組入れ前に、治験依頼者の医学専門家と協議し臨床的に問題がないかを判断しなければならない。



CGAP試験

主な除外基準4)

反復性片頭痛

CGAN 試験中の肝機能検査値に臨床的に問題となる正常基準範囲外の項目があった患者。ALTULN2 倍を超えた、TBLULN 1.5 倍を超えた、又はALPULN 2 倍を超えた場合は、組入れ前に、治験依頼者の医学専門家と協議し臨床的に問題がないかどうかを判断しなければならない。


慢性片頭痛

Visit 1 で肝機能検査値に臨床的に問題となる正常基準範囲外の項目があった患者。ALT ULN 2 倍を超えた場合、TBL ULN 1.5 倍を超えた場合、又はALPULN2 倍を超えた場合は、組入れ前に、治験依頼者の医学専門家と協議し臨床的に問題がないと判断しなければならない。



CGAW試験

主な除外基準5)

Visit 1で肝機能検査値に臨床的に問題となる正常基準範囲外の項目があった患者。ALTULN2 倍を超えた、TBLULN1.5倍を超えた、又はALPULN2 倍を超えた場合は、組入れ前に、治験責任医師及び治験依頼者の医学専門家が協議し臨床的に問題がないかどうかを判断しなければならない。




[引用元]

  1. エムガルティ 添付文書

  2. エムガルティ 申請資料概要CTD2.7.2.3.1.1.6)(承認時評価資料)

  3. エムガルティ 申請資料概要CTD2.7.6.6.1)(承認時評価資料)

  4. エムガルティ 申請資料概要CTD2.7.6.13.1)(承認時評価資料)

  5. エムガルティ 申請資料概要CTD2.7.6.7.1)(承認時評価資料)


[略語]

ALP = アルカリホスファターゼ

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ

IgG = 免疫グロブリンG

TBL = 総ビリルビン値

ULN = 基準値上限



最終更新日: 2021年10月06日


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