エムガルティ（ガルカネズマブ）の腎機能障害患者への投与において制限はありますか？

［解説］

添付文書上、ガルカネズマブ（以下、本剤）の腎機能障害患者への投与に制限はありません。用量調整は不要と考えています¹⁾。

本剤はモノクローナル抗体であり、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解されて体内から消失すると考えられることから、排泄に関する試験は実施しませんでした²⁾。また、腎機能障害患者における本剤の薬物動態に関する検討は行っていませんが、IgGモノクローナル抗体の腎排泄は低いと考えられます¹⁾。母集団薬物動態解析*に基づくと、クレアチニンクリアランス（最小値～最大値：24～308mL/min）はガルカネズマブの見かけのクリアランスに影響を及ぼしませんでした³⁾。

本剤の臨床試験では、腎機能障害患者は除外されていませんが、腎機能障害患者のみを対象とした有効性及び安全性の解析は実施していません⁴⁾。

*：主に外国の片頭痛患者を解析対象として実施した母集団薬物動態解析

［引用元］

1. エムガルティ 添付文書

2. エムガルティ 申請資料概要（CTD2.6.4.6）（承認時評価資料）

3. エムガルティ 申請資料概要（CTD2.7.2.3、2.7.2.5）（承認時評価資料）

4. エムガルティ 申請資料概要（CTD2.7.6.13.1、2.7.6.6.1、2.7.6.7.1、2.7.3.3.3、表2.7.3.3-17、表2.7.3.3-18）（承認時評価資料）

［略語］

IgG = 免疫グロブリンG