エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の腎機能障害患者への投与において制限はありますか?

添付文書上、エムガルティ(ガルカネズマブ)の腎機能障害患者への投与に制限はなく、用量調整は不要です。

[解説]

添付文書上、ガルカネズマブ(以下、本剤)の腎機能障害患者への投与に制限はありません。用量調整は不要と考えています1)



本剤はモノクローナル抗体であり、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解されて体内から消失すると考えられることから、排泄に関する試験は実施しませんでした2)。また、腎機能障害患者における本剤の薬物動態に関する検討は行っていませんが、IgGモノクローナル抗体の腎排泄は低いと考えられます1)。母集団薬物動態解析*に基づくと、クレアチニンクリアランス(最小値~最大値:24308mL/min)はガルカネズマブの見かけのクリアランスに影響を及ぼしませんでした3)



本剤の臨床試験では、腎機能障害患者は除外されていませんが、腎機能障害患者のみを対象とした有効性及び安全性の解析は実施していません4)



*:主に外国の片頭痛患者を解析対象として実施した母集団薬物動態解析




[引用元]

  1. エムガルティ 添付文書

  2. エムガルティ 申請資料概要CTD2.6.4.6)(承認時評価資料)

  3. エムガルティ 申請資料概要(CTD2.7.2.32.7.2.5(承認時評価資料)

  4. エムガルティ 申請資料概要(CTD2.7.6.13.12.7.6.6.12.7.6.7.12.7.3.3.3、表2.7.3.3-17、表2.7.3.3-18(承認時評価資料)


[略語]

IgG = 免疫グロブリンG


最終更新日: 2021年10月06日


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