エムガルティ ® ガルカネズマブ(遺伝子組換え)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)中止後の副作用は認められていますか?また、中止後、どの時期に発現しますか?

日本人の片頭痛(反復性及び慢性片頭痛)患者を対象とした国内第III相長期投与試験(CGAP試験)の後観察期間〔エムガルティ(ガルカネズマブ)の休薬期間:4ヵ月〕における離脱症状に関連する事象の発現頻度は0.8%~3.1%で、因果関係が否定できない離脱症状に関連する事象は認められませんでした。

解説


日本人の片頭痛(反復性及び慢性片頭痛)患者を対象とした国内第III相長期投与試験(CGAP試験、安全性解析対象症例数311例)では、ガルカネズマブ(以下、本剤)投与の終了、中止後に後観察期間を4ヵ月設けています。

後観察期間における離脱症状に関連する事象の発現頻度は、反復性片頭痛患者の本剤120 mg投与群で0.9%(1/117例)、慢性片頭痛患者の本剤120 mg投与群で0.0%(0/32例)でした1)

CGAP試験の後観察期間において、因果関係が否定できない有害事象は認められませんでした。



CGAP試験の概要】12)

試験デザイン

多施設共同、無作為化、非盲検、長期安全性試験(国内第III相試験)

対象

CGAN試験を完了した日本人反復性片頭痛患者246例及び新規参加の日本人慢性片頭痛患者65例(計311例)

方法

ガルカネズマブ120 mg(開始用量240 mg)又は240 mg1ヵ月間隔で12ヵ月間皮下投与した注)。

投与期間

非盲検投与期間(12ヵ月)後に後観察期間(4ヵ月)を設定

注)本剤120㎎が投与された群にも初回は240㎎が投与されています。本剤の承認された用法及び用量は、「初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」です。


[参考資料]

1 ガルカネズマブ(エムガルティ) 承認時評価資料

2) エムガルティ 添付文書


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最終更新日: 2021 M01 22


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