エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)を投与中止後、離脱症状に関連する副作用は認められているか?

国内第III相長期投与試験(CGAP試験)では、ガルカネズマブ投与の終了及び中止後に後観察期間を4ヵ月設けており、後観察期間中の離脱症状に関する副作用は認められませんでした。

[解説]

日本人の片頭痛(反復性及び慢性片頭痛)患者を対象とした国内第III相長期投与試験(CGAP試験、安全性解析対象症例数311例)では、ガルカネズマブ(以下、本剤)投与の終了及び中止後に後観察期間を4ヵ月設けています。

CGAP試験の後観察期間において、投与の終了及び、中止後の副作用*は認められませんでした1)

*因果関係が否定できない有害事象と定義


<参考情報>

後観察期間における離脱症状に関連する事象の発現頻度は、反復性片頭痛患者の本剤120 mg投与群で0.9%(1/117例)、慢性片頭痛患者の本剤120 mg投与群で0.0%(0/32例)でした2)


[引用元]

  1. エムガルティ 申請資料概要(CTD2.7.6.13-16)(承認時評価資料)

  2. エムガルティ 申請資料概要CTD2.7.4.5.7.2 (承認時評価資料)






最終更新日: 2022年6月13日


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