エムガルティ ® ガルカネズマブ(遺伝子組換え)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の投与間隔は1ヵ月に1回投与ですが、打ち忘れや投与スケジュール等でどのくらい前後してもいいですか?その場合、その次の投与はいつ投与すればいいですか?

国内臨床試験(CGAN試験、CGAP試験)及び国際共同第III相試験(CGAW試験)では、プロトコール上、投与予定日の前後2日間のずれが許容されていました。添付文書に記載の通り、エムガルティ(ガルカネズマブ)の投与間隔が1ヵ月を超えた場合は、速やかに投与し、以降は1ヵ月間隔で投与してください。

解説

国内第II相試験(CGAN試験)、国内第III相長期投与試験(CGAP試験)及び国際共同第III相試験(CGAW試験)では、いずれもガルカネズマブ(以下、本剤)を月1回(暦月)投与しましたが、プロトコール上、投与予定日の前後2日間のずれが許容されていました1)

添付文書に記載の通り、本剤の投与間隔が1ヵ月を超えた場合は、速やかに投与し、以降は1ヵ月間隔で投与してください2)


[参考資料]

1) ガルカネズマブ(エムガルティ) 承認時評価資料

2) エムガルティ 添付文書


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最終更新日: 2021 M01 22


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