エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の投与間隔は1ヵ月に1回投与ですが、打ち忘れや投与スケジュール等でどのくらい前後してもいいですか?その場合、その次の投与はいつ投与すればいいですか?

国内臨床試験(CGAN試験、CGAP試験)及び国際共同第III相試験(CGAW試験)では、プロトコール上、投与予定日の前後2日間のずれが許容されていました。添付文書に記載の通り、エムガルティ(ガルカネズマブ)の投与間隔が1ヵ月を超えた場合は、速やかに投与し、以降は1ヵ月間隔で投与してください。

[解説]

国内第II相試験(CGAN試験)、国内第III相長期投与試験(CGAP試験)及び国際共同第III相試験(CGAW試験)では、いずれもガルカネズマブ(以下、本剤)を月1回(暦月)投与しましたが、プロトコール上、投与予定日の前後2日間のずれが許容されていました1)

添付文書に記載の通り、本剤の投与間隔が1ヵ月を超えた場合は、速やかに投与し、以降は1ヵ月間隔で投与してください2)


[引用元]

  1. エムガルティ 申請資料概要CTD2.7.3.1-1、表 2.7.3.1-22.7.3.1-3)(承認時評価資料)

  2. エムガルティ 添付文書


最終更新日: October 06, 2021


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約