エムガルティ（ガルカネズマブ）の休薬・中止によってリバウンド（ベースラインからの悪化、反跳現象）は認められますか？

［解説］

国内第III相長期投与試験（CGAP試験、安全性評価対象例311例）では、ガルカネズマブ（以下、本剤）投与の終了、中止後に後観察期間を4ヵ月設けています。対象患者311例のうち278例が12ヵ月の非盲検投与期間を完了し、このうちの277例と非盲検投与期間を中止した33例のうち24例が後観察期間に移行しました¹⁾。

1ヵ月あたりのMHD*1のベースラインからの平均変化量は以下の通りで、後観察期間においてもベースラインからのMHDの減少が認められました²⁾。

■1ヵ月あたりのMHDのベースラインからの平均変化量

		CGAP試験 ベースライン時の MHD（平均値）	ベースラインからの 変化量
			12ヵ月	16ヵ月
反復性 片頭痛患者	本剤120 mg/120 mg投与群*2 （58例）	5.53日	-1.8日	-1.5日
	プラセボ/本剤120 mg投与群*3 （62例）	8.12日	-4.3日	-4.0日
慢性 片頭痛患者	本剤120 mg投与群 （32例）	20.21日	-9.4日	-8.5日

*1：片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数。

*2：CGAN試験で本剤120 mgを投与され、CGAP試験で本剤120 mgを投与された患者。

*3：CGAN試験でプラセボを投与され、CGAP試験で本剤120 mgを投与された患者。

【CGAP試験の概要】^3,4)

試験デザイン	多施設共同、無作為化、非盲検、長期安全性試験（国内第III相試験）
対象	CGAN試験を完了した日本人反復性片頭痛患者246例及び新規参加の日本人慢性片頭痛患者65例（計311例）
方法	ガルカネズマブ120 mg（開始用量240 mg）又は240 mgを1ヵ月間隔で12ヵ月間皮下投与した注）。
投与期間	非盲検投与期間（12ヵ月）後に後観察期間（4ヵ月）を設定

注）本剤120㎎が投与された群にも初回は240㎎が投与されています。本剤の承認された用法及び用量は、「初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」です。

［引用元］

1. エムガルティ 申請資料概要（CTD2.7.6.13.2.1）（承認時評価資料）

2. エムガルティ 申請資料概要（CTD2.7.3.2.6.2、2.7.6.13.2.3.1、2.7.6.13.2.3.3、図2.7.3.5-1）（承認時評価資料）

3. エムガルティ 添付文書

4. エムガルティ 申請資料概要（CTD2.7.6.13.1）（承認時評価資料）

［略語］

MedDRA = ICH国際医薬用語集日本語版

MHD = 片頭痛日数

SMQ = MedDRA標準検索式