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エムガルティ ® ガルカネズマブ(遺伝子組換え)
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
国内第III相長期投与試験(CGAP試験、安全性評価対象例311例)では、ガルカネズマブ(以下、本剤)投与の終了、中止後に後観察期間を4ヵ月設けています。対象患者311例のうち278例が12ヵ月の非盲検投与期間を完了し、このうちの277例と非盲検投与期間を中止した33例のうち24例が後観察期間に移行しました1)。
1ヵ月あたりのMHD*1のベースラインからの平均変化量は以下の通りで、後観察期間においてもベースラインからのMHDの減少が認められました1)。
■1ヵ月あたりのMHDのベースラインからの平均変化量
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CGAP試験 ベースライン時の MHD(平均値) |
ベースラインからの 変化量 |
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12ヵ月 |
16ヵ月 |
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反復性 片頭痛患者 |
本剤120 mg/120 mg投与群*2 (58例) |
5.53日 |
-1.8日 |
-1.5日 |
プラセボ/本剤120 mg投与群*3 (62例) |
8.12日 |
-4.3日 |
-4.0日 |
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慢性 片頭痛患者 |
本剤120 mg投与群 (32例) |
20.21日 |
-9.4日 |
-8.5日 |
*1:片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数。
*2:CGAN試験で本剤120 mgを投与され、CGAP試験で本剤120 mgを投与された患者。
*3:CGAN試験でプラセボを投与され、CGAP試験で本剤120 mgを投与された患者。
【CGAP試験の概要】1,2)
試験デザイン |
多施設共同、無作為化、非盲検、長期安全性試験(国内第III相試験) |
対象 |
CGAN試験を完了した日本人反復性片頭痛患者246例及び新規参加の日本人慢性片頭痛患者65例(計311例) |
方法 |
ガルカネズマブ120 mg(開始用量240 mg)又は240 mgを1ヵ月間隔で12ヵ月間皮下投与した注)。 |
投与期間 |
非盲検投与期間(12ヵ月)後に後観察期間(4ヵ月)を設定 |
注)本剤120㎎が投与された群にも初回は240㎎が投与されています。本剤の承認された用法及び用量は、「初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」です。
2) エムガルティ 添付文書
[略語]
MedDRA = ICH国際医薬用語集日本語版
MHD = 片頭痛日数
SMQ = MedDRA標準検索式
◆Lillymedical.jp◆
最終更新日: 2021 M01 22
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