腎機能障害がない患者において、エムガルティ（ガルカネズマブ）投与による腎に対する影響はありますか？

［解説］

ガルカネズマブ（以下、本剤）はモノクローナル抗体であり、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解されて体内から消失すると考えられることから、排泄に関する試験は実施しませんでした¹⁾。

国内外の臨床試験*おいて、本剤投与における腎機能障害に関連する副作用は、腎機能障害、血中尿酸増加が各1例（0.04％）、蛋白尿が2例（0.08%）が認められておりますが²⁾、本剤投与による腎機能への影響を示唆するエビデンスは認められておりません。

*：各臨床試験の集計期間³⁾

試験	割り付け群	集計期間
CGAP、CGAJ	本剤120 mg/月投与群 本剤240 mg/月投与群	12ヵ月
CGAN、CGAG、CGAH	本剤120 mg/月投与群 本剤240 mg/月投与群	6ヵ月
CGAI	本剤120 mg/月投与群 本剤240 mg/月投与群	3ヵ月
CGAW※-二重盲検投与期間	本剤120 mg/月投与群	3ヵ月
CGAW※-非盲検投与期間	本剤120 mg/月投与群	3ヵ月

※CGAWは、プラセボ投与群は3ヵ月、本剤投与群は6ヵ月と割り付け群によって集計期間が分かれるため時期を分けた。

［引用元］

1. エムガルティ 申請資料概要（CTD2.6.4.6）（承認時評価資料）

2. エムガルティ インタビューフォーム

3. エムガルティ 申請資料概要（CTD表 2.7.4.1-1.）（承認時評価資料）