エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

腎機能障害がない患者において、エムガルティ(ガルカネズマブ)投与による腎に対する影響はありますか?

エムガルティ(ガルカネズマブ)の投与により、腎機能への影響を示唆するエビデンスは認められておりません。

[解説]

ガルカネズマブ(以下、本剤)はモノクローナル抗体であり、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解されて体内から消失すると考えられることから、排泄に関する試験は実施しませんでした1)

国内外の臨床試験*おいて、本剤投与における腎機能障害に関連する副作用は、腎機能障害、血中尿酸増加が各1例(0.04%)、蛋白尿が2例(0.08%)が認められておりますが2)、本剤投与による腎機能への影響を示唆するエビデンスは認められておりません。



*:各臨床試験の集計期間3)

試験

割り付け群

集計期間

CGAPCGAJ

本剤120 mg/月投与群

本剤240 mg/月投与群

12ヵ月

CGANCGAGCGAH

本剤120 mg/月投与群

本剤240 mg/月投与群

6ヵ月

CGAI

本剤120 mg/月投与群

本剤240 mg/月投与群

3ヵ月

CGAW※-二重盲検投与期間

本剤120 mg/月投与群

3ヵ月

CGAW※-非盲検投与期間

本剤120 mg/月投与群

3ヵ月

CGAWは、プラセボ投与群は3ヵ月、本剤投与群は6ヵ月と割り付け群によって集計期間が分かれるため時期を分けた。



[引用元]

  1. エムガルティ 申請資料概要(CTD2.6.4.6)(承認時評価資料)

  2. エムガルティ インタビューフォーム

  3. エムガルティ 申請資料概要(CTD2.7.4.1-1.)(承認時評価資料)


最終更新日: 2021年10月06日


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