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エムガルティ ® (ガルカネズマブ（遺伝子組換え）)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

外傷性脳損傷の患者へエムガルティ（ガルカネズマブ）の投与はできますか？

添付文書上、エムガルティ（ガルカネズマブ）の外傷性脳損傷患者への投与に制限はありませんが、ガルカネズマブの第II相及び第III相試験では、頭痛の性質、頻度に大きく影響を与えるような外傷性頭部損傷の既往例を有する患者は除外されました。

［解説］

片頭痛と診断されていれば、添付文書上、ガルカネズマブ（以下、本剤）の外傷性脳損傷患者への投与に制限はありません1)。ただし、本剤の第II相及び第III相試験では、頭痛の性質、頻度に大きく影響を与えるような外傷性頭部損傷の既往例を有する患者は除外されていたため2)、外傷性脳損傷患者を対象に有効性及び安全性を評価した臨床試験結果はありません。


［引用元］

  1. エムガルティ 添付文書

  2. エムガルティ 申請資料概要（CTD 2.7.6.6.1、2.7.6.7.1、2.7.6.13.1） （承認時評価資料）


最終更新日: 2021年10月06日

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