エムガルティ ^® ガルカネズマブ（遺伝子組換え）

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以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ（ガルカネズマブ）投与による月経関連副作用の発現は認められていますか？

国内外の臨床試験において、月経に関連した副作用は、月経困難症、不規則月経及び子宮痙攣各0.09％、月経過多、月経障害、月経前痛及び腟出血各0.05％、乳房分泌及び乳房圧痛各0.04％に認められました。国内第II相試験（CGAN試験）及び国内第III相長期投与試験（CGAP試験）において、月経に関連した副作用は認められませんでした。

解説

国内外の臨床試験*において、月経に関連した副作用は、月経困難症、不規則月経及び子宮痙攣各0.09％（2/2182例）、月経過多、月経障害、月経前痛及び腟出血各0.05％（1/2182例）、乳房分泌及び乳房圧痛各0.04％（1/2582例）に認められました^1、2)。

国内臨床試験（CGAN試験、CGAP試験）において、月経に関連した副作用は認められませんでした³⁾。

*：各臨床試験の集計期間

※CGAWは、プラセボ投与群は3ヵ月、本剤投与群は6ヵ月と割り付け群によって集計期間が分かれるため時期を分けた

【CGAN試験の概要】^3、4)

試験デザイン	多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験（国内第II相試験）
対象	日本人反復性片頭痛患者459例
方法	ガルカネズマブ120 mg（開始用量240 mg）、240 mg又はプラセボを1ヵ月間隔で6ヵ月間皮下投与した注）。
投与期間	二重盲検投与期間（6ヵ月）後に後観察期間（4ヵ月）を設定（後観察期間はCGAP試験に参加しない患者のみ）

【CGAP試験の概要】^3、4)

試験デザイン	多施設共同、無作為化、非盲検、長期安全性試験（国内第III相試験）
対象	CGAN試験を完了した日本人反復性片頭痛患者246例及び新規参加の日本人慢性片頭痛患者65例（計311例）
方法	ガルカネズマブ120 mg（開始用量240 mg）又は240 mgを1ヵ月間隔で12ヵ月間皮下投与した注）。
投与期間	非盲検投与期間（12ヵ月）後に後観察期間（4ヵ月）を設定

注）本剤120㎎が投与された群にも初回は240㎎が投与されています。本剤の承認された用法及び用量は、「初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」です。

［参考資料］

1）社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

3) ガルカネズマブ（エムガルティ）承認時評価資料

4) エムガルティ添付文書

◆Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2021 M01 22

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