エムガルティ ® ガルカネズマブ(遺伝子組換え)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)投与による月経関連副作用の発現は認められていますか?

国内外の臨床試験において、月経に関連した副作用は、月経困難症、不規則月経及び子宮痙攣各0.09%、月経過多、月経障害、月経前痛及び腟出血各0.05%、乳房分泌及び乳房圧痛各0.04%に認められました。国内第II相試験(CGAN試験)及び国内第III相長期投与試験(CGAP試験)において、月経に関連した副作用は認められませんでした。

解説


国内外の臨床試験*において、月経に関連した副作用は、月経困難症、不規則月経及び子宮痙攣各0.09%(2/2182例)、月経過多、月経障害、月経前痛及び腟出血各0.05%(1/2182例)、乳房分泌及び乳房圧痛各0.04%(1/2582例)に認められました12)

国内臨床試験(CGAN試験、CGAP試験)において、月経に関連した副作用は認められませんでした3)



*:各臨床試験の集計期間

試験

割り付け群

集計期間

CGAPCGAJ

本剤120 mg/月投与群

本剤240 mg/月投与群

12ヵ月

CGANCGAGCGAH

本剤120 mg/月投与群

本剤240 mg/月投与群

6ヵ月

CGAI

本剤120 mg/月投与群

本剤240 mg/月投与群

3ヵ月

CGAW-二重盲検投与期間

本剤120 mg/月投与群

3ヵ月

CGAW-非盲検投与期間

本剤120 mg/月投与群

3ヵ月

CGAWは、プラセボ投与群は3ヵ月、本剤投与群は6ヵ月と割り付け群によって集計期間が分かれるため時期を分けた



CGAN試験の概要】34)

試験デザイン

多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験

(国内第II相試験)

対象

日本人反復性片頭痛患者459

方法

ガルカネズマブ120 mg(開始用量240 mg)、240 mg又はプラセボを1ヵ月間隔で6ヵ月間皮下投与した注)。

投与期間

二重盲検投与期間(6ヵ月)後に後観察期間(4ヵ月)を設定

(後観察期間はCGAP試験に参加しない患者のみ)



CGAP試験の概要】34)

試験デザイン

多施設共同、無作為化、非盲検、長期安全性試験(国内第III相試験)

対象

CGAN試験を完了した日本人反復性片頭痛患者246例及び新規参加の日本人慢性片頭痛患者65例(計311例)

方法

ガルカネズマブ120 mg(開始用量240 mg)又は240 mg1ヵ月間隔で12ヵ月間皮下投与した注)。

投与期間

非盲検投与期間(12ヵ月)後に後観察期間(4ヵ月)を設定

注)本剤120㎎が投与された群にも初回は240㎎が投与されています。本剤の承認された用法及び用量は、「初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」です。


[参考資料]

1社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

2) エムガルティ インタビューフォーム

3) ガルカネズマブ(エムガルティ) 承認時評価資料

4) エムガルティ 添付文書


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最終更新日: 2021 M01 22


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