オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の臨床試験における静脈血栓塞栓症(肺塞栓症/深部静脈血栓症)の発現状況及び発現した場合の対処法は?

臨床試験における静脈血栓塞栓症(肺塞栓症/深部静脈血栓症)の発現状況及び発現した場合の対処法は以下の通りです。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。


《発現状況》

<関節リウマチ>

PE/DVTは、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験7試験の二重盲検期間(24週間)の併合解析において、バリシチニブ4mg群の0.5%(6/1142例)に発現し、曝露期間あたりのIR1.3/100人年でした。また、長期継続試験を含む国内外臨床試験10試験の併合解析において、バリシチニブが投与された全体集団の1.9%(73/3770例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.5/100人年でした1。なお、過去に報告されている関節リウマチ患者におけるPE/DVTIR0.590.61/100人年でした1

  

<アトピー性皮膚炎>

PE/DVTは、アトピー性皮膚炎患者を対象とした長期継続試験を含む国内外臨床試験5試験の併合解析において、バリシチニブが投与された全体集団の0.2%(3/1646例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.25/100人年でした2。なお、米国での診療報酬請求データベース(Truven MarketScan)を用いた観察研究結果によると、アトピー性皮膚炎患者(中等症~重症)におけるPE/DVTIRは、0.31/100人年でした2

 

<円形脱毛症>

円形脱毛症患者を対象とした長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験の併合解析において、バリシチニブを投与された全体集団ではVTEは認められませんでしたデータカットオフ日:2021823日(JAHO)、2021830日(JAIR2

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第相試験(ACTT-2試験)における静脈血栓塞栓症関連事象の発現割合は、バリシチニブ+レムデシビル投与群で4.1、プラセボ+レムデシビル群で3.1%でした3
バリシチニブ投与時には、やむを得ない場合を除き、抗凝固薬の投与等による血栓塞栓予防を行ってください3,4

 

(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました5

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです5

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類

 


《対処法》

<関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症>

下肢の腫脹・疼痛・色調変化、突然の呼吸困難、胸痛等、静脈血栓塞栓症を疑う症状が認められた場合にはバリシチニブの投与を中止し、適切な処置を行ってください1,2

重篤な副作用が発現した場合は、適切な処置が受けられるよう、必要に応じて連携先の循環器専門医などの専門医への速やかな受診を考慮してください1,2

  

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

重症感染症及び呼吸不全は、深部静脈血栓症の中等度リスク因子であり、さらにCOVID-19患者においては、サイトカインストームや血管内皮障害などにより線溶亢進及び線溶抑制が合併していると推定されます6

下肢の腫脹・疼痛・色調変化、突然の呼吸困難、胸痛等を注意深く観察し、静脈血栓塞栓症を疑う症状が認められた場合には、ただちに主治医、看護師または薬剤師に連絡するように患者に指導してください。また、これらの症状が認められた場合は、バリシチニブの投与を中止し、各種ガイドライン6-8等も参考に適切な処置を行ってください3。 

参考: COVID-19におけるVTE予防について

バリシチニブ投与時には、やむを得ない場合を除き、抗凝固薬の投与等による血栓塞栓予防を行ってください3,4



[引用元]

  1. オルミエント 適正使用ガイド(関節リウマチ)

  2. オルミエント 適正使用ガイド(アトピー性皮膚炎/円形脱毛症)

  3. オルミエント 適正使用ガイド(SARS-CoV-2による肺炎)

  4. オルミエント 電子添文

  5. オルミエント 申請資料概要(COVID-19)(CTD2.5.5.1.1(承認時評価資料)

  6. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き 第7.1版(診療の手引き検討委員会. 2022

  7. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)における静脈血栓塞栓症予防および抗凝固療法の診療指針 (2021105日版)(日本静脈学会、肺塞栓症研究会、日本血管外科学会、日本脈管学会. 2021

  8. 肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン(2017年改訂版)(日本循環器学会ほか. 2018



[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

DVT = 深部静脈血栓症

IR = 発現率

PE = 肺塞栓症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

VTE = 静脈血栓塞栓症


最終更新日: 2022年5月30日


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