オルミエント ® (バリシチニブ)

オルミエント®の適正使用について

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の臨床試験における静脈血栓塞栓症(肺塞栓症/深部静脈血栓症)VTE(PE/DVT)の発現状況は?

PE/DVTは、関節リウマチ患者を対象に国内外で実施された第Ⅰ相~第Ⅲ相試験において、バリシチニブが投与された全体集団の1.3%に発現し、曝露期間あたりのIRは0.5/100人年でした。PE/DVTは、アトピー性皮膚炎患者を対象に国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験において、バリシチニブが投与された全体集団の0.2%に発現し、曝露期間あたりのIRは0.25/100人年でした。

解説

<関節リウマチ>

PE/DVTは、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅰ相~第Ⅲ相試験)において、バリシチニブが投与された全体集団の1.3%(49/3770例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.5/100人年でした1。なお、過去に報告されている関節リウマチ患者におけるPE/DVTIR0.590.61/100人年でした2,3



 

 

<アトピー性皮膚炎>

PE/DVTは、アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、バリシチニブが投与された全体集団の0.2%(3/1646例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.25/100人年でした1。なお、米国での診療報酬請求データベース(Truven MarketScan)を用いた観察研究結果によると、アトピー性皮膚炎患者(中等症~重症)におけるPE/DVTIRは、0.31/100人年でした1



[参考資料]

1. オルミエント錠 適正使用ガイド

2. Holmqvist, M. E. et al. JAMA, 30813, 13502012

3. Kim, S. C. et al. Arthritis Care Res. Hoboken, 6510, 16002013



[略語]

DVT = 深部静脈血栓症

IR = 発現率

PE = 肺塞栓症

VTE = 静脈血栓塞栓症



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最終更新日: 2021 M02 05


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