オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の臨床試験における静脈血栓塞栓症(肺塞栓症/深部静脈血栓症)の発現状況は?

関節リウマチ患者を対象に国内外で実施された第Ⅰ相~第Ⅲ相試験において、バリシチニブが投与された全体集団の1.3%にPE/DVTが発現しました。アトピー性皮膚炎患者を対象に国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験において、バリシチニブが投与された全体集団の0.2%にPE/DVTが発現しました。SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)におけるVTE関連事象の発現割合は、バリシチニブ+レムデシビル投与群で4.1%でした。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<関節リウマチ>

PE/DVTは、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第相~第相試験)において、バリシチニブが投与された全体集団の1.3%(49/3770例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.5/100人年でした1。なお、過去に報告されている関節リウマチ患者におけるPE/DVTIR0.590.61/100人年でした2,3

  

<アトピー性皮膚炎>

PE/DVTは、アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第相及び第相試験)において、バリシチニブが投与された全体集団の0.2%(3/1646例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.25/100人年でした1。なお、米国での診療報酬請求データベース(Truven MarketScan)を用いた観察研究結果によると、アトピー性皮膚炎患者(中等症~重症)におけるPE/DVTIRは、0.31/100人年でした1

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第相試験(ACTT-2試験)における静脈血栓塞栓症関連事象の発現割合は、バリシチニブ+レムデシビル投与群で4.1%、プラセボ+レムデシビル群で3.1%でした4
バリシチニブ投与時には、やむを得ない場合を除き、抗凝固薬の投与等による血栓塞栓予防を行ってください5

 

(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました6

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです6

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類

 

[参考資料]

1. オルミエント 適正使用ガイド

2. Holmqvist ME, Neovius M, Eriksson J, et al. Risk of venous thromboembolism in patients with rheumatoid arthritis and association with disease duration and hospitalization. JAMA. 2012;308(13):1350-1356.

3. Kim SC, Schneeweiss S, Liu J, Solomon DH. Risk of venous thromboembolism in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(10):1600-1607.

4. オルミエント 適正使用ガイド(SARS-CoV-2による肺炎)

5. オルミエント 添付文書

6. オルミエント 承認時評価資料

[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

DVT = 深部静脈血栓症

IR = 発現率

PE = 肺塞栓症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

VTE = 静脈血栓塞栓症

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最終更新日: 2021 M04 12


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