オルミエント ® (バリシチニブ)

オルミエント®の適正使用について

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<アトピー性皮膚炎>オルミエント(バリシチニブ)の臨床試験における重篤な皮膚感染症の発現状況は?

アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外6試験併合集団(2157例)において、重篤な皮膚感染症が13例(ヘルペス性状湿疹11例、せつ及びブドウ球菌感染各1例)に認められました。

解説

<アトピー性皮膚炎>

アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外6試験*併合集団(2157例)において、重篤な皮膚感染症が13例(ヘルペス性状湿疹11例、せつ及びブドウ球菌感染各1例)に認められました。

死亡例は0件で、投与中止した1例(転帰は回復)を除き、いずれもバリシチニブの投与継続又は投与中断により回復又は軽快しました1

 

*6試験は以下のとおり

JAHG試験

JAHLBREEZE-AD1)試験

JAHMBREEZE-AD2)試験

JAIYBREEZE-AD7)試験

JAINBREEZE-AD4)試験 

JAHNBREEZE-AD3)試験 


[参考資料]

1. オルミエント 審査報告書


Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2021 M02 05


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