オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症>SARS-CoV-2による肺炎以外の適応症に対してオルミエント(バリシチニブ)を使用している患者でCOVID-19に感染するリスクは増加するか?

関節リウマチ、アトピー性皮膚炎及び円形脱毛症に対してバリシチニブを投与した患者における、新型コロナウイルス感染症及び新型コロナウイルス感染症に関連した合併症の発症リスクが高まるかについては不明です。

[解説]

<関節リウマチ、アトピー性皮膚炎>

関節リウマチやアトピー性皮膚炎に対してバリシチニブを投与した患者における、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)及び新型コロナウイルス感染症に関連した合併症の発症リスクが高まるかについては不明です。


<円形脱毛症>

円形脱毛症に対してバリシチニブを投与した患者における、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)及び新型コロナウイルス感染症に関連した合併症の発症リスクが高まるかについては不明です。

長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験(第Ⅱ/Ⅲ相:JAHO試験及び第Ⅲ相:JAIR試験)の併合解析において、1回以上バリシチニブが投与された全体集団でのCOVID-19の発現割合は、1244例中57例(4.6%)でした1)。うち、2例は重症度が高度なTEAEとして報告されました1
データカットオフ日:JAHO2021823日)、JAIR2021830日)



[引用元]

  1. オルミエント 申請資料概要(円形脱毛症)(CTD 2.7.4.2.1.10.1.3)(承認時評価資料)



[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

TEAE = 治験薬投与後に発現した事象又は治験薬投与前と比較して重症度が悪化した事象



最終更新日: 2022年4月28日


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