＜関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症＞SARS-CoV-2による肺炎以外の適応症に対してオルミエント（バリシチニブ）を使用している患者でCOVID-19に感染するリスクは増加するか？

［解説］

＜関節リウマチ、アトピー性皮膚炎＞

関節リウマチやアトピー性皮膚炎に対してバリシチニブを投与した患者における、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）及び新型コロナウイルス感染症に関連した合併症の発症リスクが高まるかについては不明です。

＜円形脱毛症＞

円形脱毛症に対してバリシチニブを投与した患者における、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）及び新型コロナウイルス感染症に関連した合併症の発症リスクが高まるかについては不明です。

長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験（第Ⅱ/Ⅲ相：JAHO試験及び第Ⅲ相：JAIR試験）の併合解析^※において、1回以上バリシチニブが投与された全体集団でのCOVID-19の発現割合は、1244例中57例（4.6%）でした^１）。うち、2例は重症度が高度なTEAEとして報告されました¹）。
※データカットオフ日：JAHO（2021年8月23日）、JAIR（2021年8月30日）

［引用元］

1. オルミエント 申請資料概要（円形脱毛症）（CTD 2.7.4.2.1.10.1.3）（承認時評価資料）

［略語］

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

TEAE = 治験薬投与後に発現した事象又は治験薬投与前と比較して重症度が悪化した事象