解説

＜新型コロナウイルス感染症：COVID-19＞

※本剤は、日本を含む国際共同第Ⅲ相試験の成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

関節リウマチ又はアトピー性皮膚炎に対してバリシチニブを投与している患者特有の用法及び用量や注意点はありませんが¹、18歳以上のSARS-CoV-2による肺炎患者1033例（日本人1例を含む）を対象にバリシチニブ＋レムデシビル群の有効性及び安全性をプラセボ＋レムデシビル群と比較検討した国際共同、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であるACTT-2試験において、スクリーニング前の1週間に、バリシチニブを含む小分子チロシンキナーゼ阻害薬（バリシチニブ、イマチニブ、ゲフィチニブなど）の投与を受けた患者は除外されており²、他の疾患でバリシチニブの投与を受けている患者に対して安全性や有効性を検討したデータはありません。

［参考資料］

1. オルミエント　添付文書

2. オルミエント　承認時評価資料

［略語］

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial-2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

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