オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<COVID-19>SARS-CoV-2による肺炎以外の適応疾患に対してオルミエント(バリシチニブ)を投与している患者がCOVID-19に対してもオルミエント(バリシチニブ)を投与する際の用法及び用量と注意点は?

SARS-CoV-2による肺炎以外の適応疾患に対してバリシチニブを投与している患者特有の用法及び用量や注意点はありませんが、他の疾患でバリシチニブの投与を受けている患者に対して安全性や有効性を検討したデータはありません。

[解説]

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

本剤は、日本を含む国際共同第Ⅲ相試験の成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

SARS-CoV-2による肺炎以外の適応疾患に対してバリシチニブを投与している患者特有の用法及び用量や注意点はありませんが118歳以上のSARS-CoV-2による肺炎患者1033例(日本人1例を含む)を対象にバリシチニブ+レムデシビル群の有効性及び安全性をプラセボ+レムデシビル群と比較検討した国際共同、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であるACTT-2試験において、スクリーニング前の1週間に、バリシチニブを含む小分子チロシンキナーゼ阻害薬(バリシチニブ、イマチニブ、ゲフィチニブなど)の投与を受けた患者は除外されており2、他の疾患でバリシチニブの投与を受けている患者に対して安全性や有効性を検討したデータはありません。



[引用元]

  1. オルミエント 電子添文

  2. オルミエント 申請資料概要(COVID-19)(CTD2.5.4.1.1)(承認時評価資料)



[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


最終更新日: 2022年5月13日


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