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オルミエント ® (バリシチニブ)
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を一包化・分包してもいいか?一包化・分包を避ける理由は?
オルミエントは、PTPシート以外の包装形態で保管することはおすすめできませんので、一包化・分包は避けていただきますようお願いいたします。PTPから出した場合、高温あるいは多湿条件下では、類縁物質の増加が認められています。
[解説]
<効能共通>
《一包化・分包の可否》
オルミエントは、PTPシート以外の包装形態で保管することはおすすめできませんので、一包化・分包は避けていただきますようお願いいたします。
《一包化・分包を避ける理由》
以下の理由が挙げられます。
PTPから出した場合の安定性(透明ガラスバイアル(開栓))について、高温あるいは多湿条件下では、類縁物質の増加が認められているため1,2)。
上記を含む、インタビューフォーム「製剤の各種条件下における安定性」以上に提供可能なデータがないため。
他剤と一包化した場合の安定性に関するデータがないため。
[引用元]
オルミエント 申請資料概要(CTD2.3.P)(承認時評価資料)
オルミエント インタビューフォーム
最終更新日: November 2021
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