オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19>COVID-19患者にオルミエント(バリシチニブ)を投与した際に他の感染症は認められたか?

第Ⅲ相試験において、最も多く報告された感染症は肺炎であり、バリシチニブ+レムデシビル群で12例、プラセボ+レムデシビル群で21例でした。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

18歳以上のSARS-CoV-2 による肺炎患者1033例(日本人1例を含む)を対象にバリシチニブ+レムデシビル群の有効性及び安全性をプラセボ+レムデシビル群と比較検討した国際共同、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であるACTT-2試験において、MedDRA 器官別大分類の「感染症および寄生虫症」はバリシチニブ+レムデシビル群で40/507 例(7.9%)、プラセボ+レムデシビル群60/509 例(11.8%)で認められました。各群で5 例以上に認められた事象(MedDRA基本語)は以下のとおりでした1


  • バリシチニブ+レムデシビル群:

肺炎12 例、敗血症性ショック7 例、尿路感染6


  • プラセボ+レムデシビル群:

肺炎21 例、敗血症11 例、敗血症性ショック10 例、細菌性肺炎9 例、菌血症5


(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました1

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです1

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類


[参考資料]

  1.   オルミエント 承認時評価資料


[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

MedDRA = ICH国際医薬用語集日本語版

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2021 M04 21


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約