オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<COVID-19>オルミエント(バリシチニブ)のACTT-2試験において、どのような抗凝固療法が行われていたのか?

ACTT-2試験では、主にヘパリン(低分子ヘパリンを含む)が使用されていました。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

18歳以上のSARS-CoV-2 による肺炎患者1033例(日本人1例を含む)を対象にバリシチニブ+レムデシビル群の有効性及び安全性をプラセボ+レムデシビル群と比較検討した国際共同、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であるACTT-2試験において、活動性の出血事象又はヘパリン誘発性血栓症の既往などの禁忌がない限り、すべての患者にVTEの予防を行うことを推奨していました。なお、実施するVTEの予防法については、試験実施地域における標準的な方法に従うものとし、具体的な方法は規定しませんでした1


ACTT-2試験では、VTEの予防及び治療目的に使用されたと考えられるATC分類で抗血栓薬(B01 抗血栓薬)に該当する併用薬を集計した結果、ACTT-2試験では、ベースライン時又は試験期間中の予防目的を含む抗血栓薬の投与はバリシチニブ+レムデシビル群495/507例(97.6%)、プラセボ+レムデシビル群498/509例(97.8%)で実施されていました。投与されていた主な抗血栓薬は以下の表のとおりであり、主にヘパリン(低分子ヘパリンを含む)が使用されていました。なお、集計上の区分が困難であったため、集計した薬剤には予防目的及び治療目的のものが含まれています1


1. ACTT-2試験においてベースライン時に投与されていた又は試験期間中に投与された抗血栓薬*1


PBO + RDV
N = 509

BARI + RDV
N=507

抗血栓薬を投与された患者

49897.8

49597.6

組入れ前から抗血栓薬が投与されていた患者

41381.1

39878.5

  エノキサパリン

32563.9

31461.9

  アセチルサリチル酸

8216.1

7915.6

  ヘパリン*2

489.4

326.3

  Nadroparin*3

214.1

224.3

  アピキサバン

142.8

122.4

  クロピドグレル

12(2.4)

11(2.2)

組入れ後に有害事象の治療以外の目的で抗血栓薬が投与された患者

84(16.5)

97(19.1)

  エノキサパリン

72(14.1)

92(18.1)

  ヘパリン*2

20(3.9)

9(1.8)

例数(%)、*1:個別薬剤はいずれかの群において2%以上の患者で使用された薬剤、*2:未分化ヘパリン及び低分子ヘパリン(薬剤名が記載されていない場合)、*3:本邦未承認薬


日本において低分子ヘパリンは血栓塞栓症予防の適応を取得しておりませんのでご注意ください。


(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました2

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです2

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類



[参考資料]

  1. オルミエント 審査報告書(SARS-CoV-2による肺炎)

  2. オルミエント 承認時評価資料

[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

ATC分類 = 解剖治療化学分類

BARI = バリシチニブ

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

PBO = プラセボ

RDV = レムデシビル

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

VTE = 静脈血栓塞栓症


Lillymedical.jp◆


最終更新日: 2021年4月21日


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