オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<COVID-19>オルミエント(バリシチニブ)のACTT-2試験において、ベースラインの疾患の重症度によって有効性に違いはあるのか?

ACTT-2試験におけるベースラインの疾患重症度別の有効性の結果は以下のとおりです。

解説

本剤は、日本を含む第相国際共同試験の成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

ACTT-2試験のデザイン

イーライリリー・アンド・カンパニーは、アメリカ国立衛生研究所 NIH)傘下のアメリカ国立アレルギー・感染症研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)と、NIAIDが主導するAdaptive COVID-19 Treatment Trial2 ACTT-2試験)においてバリシチニブを投与群の1つとして試験を行うことに合意しました1 

ACTT-2試験の試験デザイン及び患者のベースライン特性を末尾の添付資料表6及び7に示します。


ACTT-2試験におけるベースラインの疾患重症度別の有効性の結果

ACTT-2試験の治験実施計画書に従って、NIAID順序尺度で定義される以下のベースラインの疾患重症度に基づき、層別無作為化を行いました1

中等症と定義するOS-4及び5

重症と定義するOS-6及び7

ACTT-2試験で使用したNIAID順序尺度の詳細は末尾の添付資料(表8)のとおりです


主要評価項目:無作為化後28日時点での回復までの期間

ACTT-2試験における主要評価項目は、無作為化後28日時点での回復までの期間であり、回復は患者がNIAID順序尺度において以下の3つのカテゴリーのいずれかを達成した最初の日と定義されました1

  • 入院しておらず活動も制限されない(OS-1

  • 入院していないが活動が制限される及び/又は在宅での酸素補充が必要(OS-2

  • 入院しているが酸素補充は不要-治療の継続を必要としない(OS-3

回復までの期間の中央値は、バリシチニブとレムデシビルの併用投与を受けた群(以下、BARI+RDV群) で7日(95CI6.0, 8.0日)、プラセボとレムデシビルの投与を受けた群(以下、PBO+RDV群 )で8日(95CI7.0, 9.0)であり、PBO+RDV群に対するBARI+RDV群の優越性が検証されました(ハザード比1.1595CI1.00, 1.31p=0.047、層別log-rank検定)1,2

また、回復までの期間をベースラインのNIAID順序尺度別に評価した結果、ベースラインのNIAID順序尺度が6の患者集団では、回復までの期間がBARI+RDV群で10日、PBO+RDV群で18日でした(ハザード比1.5195CI1.10, 2.08)。ースラインのNIAID順序尺度別の回復までの期間を表1に示します1,2

1. ベースラインのNIAID順序尺度別の回復までの期間(サブグループ解析)1,2

ベースラインにおけるNIAID順序尺度

投与群

n

中央値

(日)

95CI

HRa

95CI

OS-7注):入院中で侵襲的人工呼吸又はECMOによる管理を行っている

BARI+RDV N=54

22

NE

25, NE

1.08

0.59, 1.97

PBO+RDV N=57

21

NE

26, NE

OS-6注):入院中で非侵襲的人工呼吸又は高流量酸素機器を使用している

BARI+RDV N=103

82

10

9, 13

1.51

1.10, 2.08

PBO+RDV N=113

73

18

13, 21

OS-5注):入院中で酸素吸入が必要

BARI+RDV N=288

262

5

5, 6

1.17

0.98, 1.39

PBO+RDV N=276

243

6

5, 6

OS-4注):入院しているが酸素補充は不要-治療の継続を必要とする(SARS-CoV-2感染症関連又はそれ以外)

BARI+RDV N=70

67

5

4, 6

0.88

0.62, 1.23

PBO+RDV N=72

69

4

4, 6

略語:BARI = バリシチニブ、RDV = レムデシビル、PBO = プラセボ、 HR = ハザード比、ECMO = 体外式膜型人工肺CI = 信頼区間

a重症度(中等症、重症)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデル、重症度別及び順序尺度別の結果はCox比例ハザードモデル

注:ベースラインにおける実際の順序尺度に基づく結果。

N = Number of subjects in the specified subgroup category, treatment group and analysis population, with data

n = number of recovered subjects

NE = Not Estimated



副次評価項目:無作為化後14日時点での8段階の順序尺度に基づく臨床状態

無作為化後14日時点での8段階の順序尺度に基づく臨床状態の比例オッズ比95%CI1.261.01,1.57あり、臨床状態がBARI+RDV群でPBO+RDV群と比較して有意に改善しました〔p=0.044、重症度(中等症、重症)を共変量とした比例オッズモデル、多重性を調整していない比較1,2

ベースラインのNIAID順序尺度が6の患者集団では、BARI+RDV群でPBO+RDV群と比較してNIAID順序尺度改善のオッズ2.25した(95CI1.39, 3.641,2ースラインのNIAID順序尺度別の結果を表2-1及び2-2に示します1,2



2-1.  無作為化後14日でのベースラインのNIAID順序尺度別の臨床状態スコア1,2


全体

サブグループ解析

OS-4注):

入院しているが
酸素補充は不要-治療の継続を必要とする(SARS-CoV-2感染症関連又はそれ以外)

OS-5注):

入院中で
酸素吸入が必要

OS-6注):

入院中で非侵襲的人工呼吸又は高流量酸素機器を使用している

OS-7注):

入院中で侵襲的人工呼吸又はECMOによる 管理を行っている

 15日目(±2日)時点での順序尺度、
n
(%)

PBO + RDV

BARI + RDV

PBO + RDV

BARI + RDV

PBO + RDV

BARI + RDV

PBO + RDV

BARI + RDV

PBO + RDV

BARI + RDV

N=518

N=515

N=72

N=70

N=276

N=288

N=113

N=103

N=57

N=54

OS-1

165

31.9

177

34.4

44

61.1

33

47.1

101

36.6

114

39.6

17

15.0

27

26.2

3

5.3

3

5.6

OS-2

163

31.5

177

34.4

20

27.8

25

35.7

115

41.7

120

41.7

24

21.2

30

29.1

4

7.0

2

3.7

OS-3

3

0.6

8

1.6

2

2.8

5

7.1

1

0.4

2

0.7

0

0.0

0

0.0

0

0.0

1

1.9

OS-4

18

3.5

31

6.0

6

8.3

7

10.0

7

2.5

14

4.9

3

2.7

7

6.8

2

3.5

3

5.6

OS-5

50

9.7

43

8.3

0

0.0

0

0.0

27

9.8

18

6.2

20

17.7

15

14.6

3

5.3

10

18.5

OS-6

19

3.7

20

3.9

0

0.0

0

0.0

1

0.4

9

3.1

16

14.2

7

6.8

2

3.5

4

7.4

OS-7

83

16.0

48

9.3

0

0.0

0

0.0

19

6.9

8

2.8

28

24.8

15

14.6

36

63.2

25

46.3

OS-8

17

3.3

11

2.1

0

0.0

0

0.0

5

1.8

3

1.0

5

4.4

2

1.9

7

12.3

6

11.1

略語:BARI = バリシチニブ、PBO = プラセボ、RDV = レムデシビル

:ベースラインにおける実際の順序尺度に基づく結果



2-2.  無作為化後14日でのNIAID順序尺度に基づく臨床状態の比例オッズ比1,2

ベースラインにおけるNIAID

順序尺度

全体

サブグループ解析

OS-4注):

入院しているが
酸素補充は不要-治療の継続を必要とする(SARS-CoV-2感染症関連又はそれ以外)

OS-5注):

入院中で
酸素吸入が必要

OS-6注):

入院中で非侵襲的人工呼吸又は高流量酸素機器を使用している

OS-7注):

入院中で侵襲的人工呼吸又はECMOによる 管理を行っている

PBO + RDV

BARI + RDV

PBO + RDV

BARI + RDV

PBO + RDV

BARI + RDV

PBO + RDV

BARI + RDV

PBO + RDV

BARI + RDV

N=518

N=515

N=72

N=70

N=276

N=288

N=113

N=103

N=57

N=54

オッズ比a

95CI

1.261.01, 1.57)、

p=0.044

0.580.31, 1.10

1.190.88, 1.62

2.251.39, 3.64

1.670.82, 3.42

略語:BARI = バリシチニブ、PBO = プラセボ、RDV = レムデシビル

:ベースラインにおける実際の順序尺度に基づく結果

a重症度(中等症、重症)を共変量とした比例オッズモデル

また、ベースラインのNIAID順序尺度が57の患者集団では、BARI+RDV群でPBO+RDV群と比較して改善が認められた患者が多く、悪化した患者は少ないことが示されました。ベースラインのNIAID順序尺度が6及び7の患者集団で悪化した患者が少ないことが示されました(図 1)。



1. 無作為化後14日でのベースラインのNIAID順序尺度別のShift Bar PlotITT集団:サブグループ解析1,2

副次評価項目:無作為化後14日時点及び28日時点での全死亡率

ACTT-2試験は、死亡率の群間差を検出するようにデザインされていません2。また、BARI+RDV群において、1例治験薬投与前の死亡が認められました。

無作為化後28日時点での死亡率(Kaplan-Meier法による推定値)は、BARI+RDV群で 5.1%、PBO+RDV群で 7.8%でしたハザード比0.6595CI0.39, 1.091,2

ベースラインの順序尺度が5の患者集団では、29日目までの死亡率(Kaplan-Meier法による推定値)は、BARI+RDV群で1.9%、PBO+RDV群で4.7%であり、ベースラインの順序尺度が6の患者集団では、29日目までの死亡率(Kaplan-Meier法による推定値)は、BARI+RDV群で7.5%、PBO+RDV群で12.9%でした。表3に、無作為化後14日時点及び28日時点での死亡率のデータを示します1,2



3. ACTT-2試験における投与群別の全死因死亡の要約1,2


全体

サブグループ解析

中等症

重症

OS-4注):

入院しているが
酸素補充は不要-治療の継続を必要とする(SARS-CoV-2感染症関連又はそれ以外)

OS-5注):

入院中で
酸素吸入が必要

OS-6注):

入院中で非侵襲的 人工呼吸又は
高流量酸素機器を
使用している

OS-7注):

入院中で侵襲的人工 呼吸又はECMOによる管理を行っている

PBO + RDV
N=518

BARI + RDV
N=515

PBO + RDV
N=72

BARI + RDV
N=70

PBO + RDV
N=276

BARI + RDV
N=288

PBO + RDV
N=113

BARI + RDV
N=103

PBO +
RDV
N=57

BARI + RDV
N=54

無作為化後14日時点の死亡率

14日時点の  ハザード比  (95CI

0.55 0.23, 1.29

p=0.161

1.00 1.00, 1.00

0.73 0.16, 3.26

0.21 0.02, 1.80

0.69 0.19, 2.44

14日時点の  死亡者数

15

8

0

0

4

3

5

1

6

4

死亡率a

%(95CI

3.0
1.8, 5.0

1.6
0.8, 3.2

0
NE

0
NE

1.5
0.6, 3.9

1.1
0.4, 3.4

4.6
2.0, 10.8

1.0
0.1, 6.7

11.3
5.3, 23.5

7.6
2.9, 19.1

無作為化後28日時点の死亡率

28日時点の ハザード比(95CI

0.65 0.39, 1.09

p=0.102

1.00 1.00, 1.00

0.40 0.14, 1.14

0.55 0.22, 1.38

1.00 0.45, 2.22

28日時点の死亡者数

37

24

0

0

12

5

13

7

12

12

死亡率a

%(95CI

7.8
5.7, 10.6

5.1
3.5, 7.6

0
NE

0
NE

4.7
2.7, 8.1

1.9
0.8, 4.4

12.9
7.7, 21.3

7.5
3.6, 15.2

22.6
13.5, 36.4

23.1
13.8, 37.1

略語:BARI = バリシチニブ、PBO = プラセボ、RDV = レムデシビルCI = 信頼区間、NE = Not Estimated

:無作為化時に層別化に使用た疾患の重症度に基づく

a   Kaplan-Meier法による無作為化後14日時点又は28日時点の死亡率の推定値

HR is the ratio of the hazard of death in each treatment group estimated from the stratified Cox model. The ratio is BARI+RDV to PBO+RDV.

層別log-rank検定


OS-4の患者集団について

ベースラインのNIAID順序尺度別の結果は表 1、表2、表3及び1のとおりであり、ベースラインの順序尺度が4入院しているが酸素補充は不要‒治療の継続を必要とする(SARS-CoV-2感染症関連又はそれ以外)の患者集団ではレムデシビルに対するバリシチニブの上乗せ効果は確認されなかったことから、当該患者集団に対するバリシチニブの投与は推奨されず、バリシチニブの効能又は効果は「SARS-CoV-2による肺炎(ただし、酸素吸入を要する患者に限る)」と設定されました3


ACTT-2試験における有害事象

有害事象の重症度グレード

ACTT-2試験では、Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類


ACTT-2試験において収集された有害事象

COVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました2


ACTT-2試験における有害事象の概要

ACTT-2試験における各群の有害事象の概要を表4に、各群の主な重篤な有害事象を表5示します。

なお、重篤な事象とは以下と定義しまし2


死亡

生命を脅かすもの

入院又は入院の延長

永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの

先天異常・先天性欠損を来すもの


4. ACTT-2試験のAs-Treated集団における有害事象1,2  


PBO + RDV
N=509

BARI + RDV
N=507

グレード3又は4の有害事象

238 47

207 41

死亡に至った有害事象

631

194

重篤な有害事象

103 20

77 15

投与中止に至った有害事象

59 12

34 7

静脈血栓塞栓

 肺塞栓症

16 3

  20.4

21 4

  51

 n(%)

同一患者に同一有害事象が複数回発現した場合1例として集計。





5. ACTT-2試験のAs-Treated集団におけるいずれかの投与群で5例以上に発現した

重篤な有害事象2


PBO + RDV
N=509

BARI + RDV
N=507

例数

例数

呼吸不全

37

7.3

24

4.7

急性呼吸不全

9

1.8

16

3.2

急性腎障害

11

2.2

5

1.0

低血圧

5

1.0

5

1.0

肺塞栓症

1

0.2

5

1.0

急性呼吸窮迫症候群

9

1.8

4

0.8

敗血症性ショック

8

1.6

4

0.8

呼吸窮迫

6

1.2

4

0.8

肺炎

8

1.6

2

0.4

多臓器機能不全症候群

6

1.2

1

0.2

腎不全

5

1.0

0

0.0



ACTT-2試験において治験薬との関連ありと判断された死亡に至った有害事象はありませんでした2





バリシチニブの効能又は効果(抜粋)

SARS-CoV-2による肺炎(ただし、酸素吸入を要する患者に限る)

バリシチニブの効能又は効果に関連する注意(抜粋)

SARS-CoV-2による肺炎〉

5.5 酸素吸入、人工呼吸管理又は体外式膜型人工肺(ECMO)導入を要する患者を対象に入院下で投与を行うこと。[17.1.9参照]

バリシチニブの用法及び用量(抜粋)

SARS-CoV-2による肺炎〉

通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4mg11回経口投与する。なお、総投与期間は14日間までとする。

バリシチニブの用法及び用量に関連する注意(抜粋)

7.8 中等度の腎機能障害のある患者には、2mg11回経口投与する。重度の腎機能障害(15eGFR30mL//1.73m2)がある患者に対して治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には、下表を参考に投与することができる。[2.99.2.2-9.2.516.6.1参照]

腎機能障害の程度

推算糸球体ろ過量
(eGFR:mL/
/1.73m2)

投与量

正常又は軽度

eGFR60

4mg11回投与

中等度

30eGFR60

2mg11回投与

重度

15eGFR30

2mg48時間ごとに

1回投与(投与回数は最大7回)

eGFR15

投与しない


レムデシビルの効能又は効果

SARS-CoV-2による感染症

レムデシビルの効能又は効果に関連する注意

臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による肺炎を有する患者を対象に投与を行うこと。[17.1.1 参照]

レムデシビルの用法及び用量

通常、成人及び体重40kg以上の小児にはレムデシビルとして、投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mg11回点滴静注する。

通常、体重3.5kg以上40kg未満の小児にはレムデシビルとして、投与初日に5mg/kgを、投与2日目以降は2.5mg/kg11回点滴静注する。

なお、総投与期間は10日までとする。

レムデシビルの用法及び用量に関連する注意(抜粋)

7.2 目安として、5日目まで投与し、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する。


[参考資料]

  1. Kalil, A.C. et al. Baricitinib plus Remdesivir for Hospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2021; 3849):795-807.[利益相反:本試験はバリシチニブの提供に関してイーライリリー社の支援を受けました。本論文の著者のうち2名はイーライリリー社の社員です。著者にイーライリリー社より研究費の助成、コンサルタント料等を受領している者が含まれます。]


  1. オルミエント 承認時評価資料



  1. オルミエント 審査報告書(SARS-CoV-2による肺炎)


[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

BARI = バリシチニブ

CI = 信頼区間

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

DVT = 深部静脈血栓症

ECMO = 体外式膜型人工肺

NIH = アメリカ国立衛生研究所

NIAID = アメリカ国立アレルギー・感染症研究所

OS = 順序尺度

PBO = プラセボ

PE = 肺塞栓症

RDV = レムデシビル

SAP = 統計解析計画書 

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

SpO2 = 経皮的動脈血酸素飽和度


[添付資料]

6. NIAIDが主導するCOVID-19に対するアダプティブデザイン試験(ACTT-2試験)a  1,2

ACTT-2 多施設共同第III相試験 (NCT04401579

実施医療機関

78施設(日本、米国ほか)。

デザイン

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アダプティブデザイン

目的

SARS-CoV-2による感染症(COVID-19)と診断された成人の入院患者を対象にバリシチニブレムデシビル群の有効性及び安全性をプラセボ+レムデシビル群と比較検討する。

対象

18歳以上のSARS-CoV-2による肺炎患者1033

方法

18歳以上のSARS-CoV-2による肺炎患者1033例を11の割合で以下の並行投与群に無作為割付

  • バリシチニブ経口投与+レムデシビル静脈内投与(N=515

  • プラセボ経口投与+レムデシビル静脈内投与(N=518

レムデシビルは、投与初日に200mgを、翌日以降は10日目まで又は退院まで100mg11回静脈内投与。バリシチニブは、入院期間中に4 mg2 mg錠を2錠)を14日間又は退院まで11回経口投与した(又は必要に応じて粉砕し、懸濁して経鼻胃管チューブから投与)。

主な選択基準

  • SARS-CoV-2による感染症が示唆される症状で入院中

  • PCR法又は同等の臨床検査でSARS-CoV-2感染と診断されている

  • 以下のいずれか1つ以上を有する:

    • 肺炎画像所見(胸部X線、CT検査等)

    • SpO294%以下

    • 酸素吸入を要する

    • 人工呼吸管理は体外式膜型人工肺(ECMO)を要する人工呼吸管理は体外式膜型人工肺(ECMO)を要する

主要評価項目

  • 無作為化後28日時点での回復までの期間。回復は、患者がNIAID順序尺度において以下の3つのカテゴリーのいずれかを達成した最初の日と定義する:

    • 入院しておらず活動も制限されない(OS-1

    • 入院していないが活動が制限される及び/又は在宅での酸素補充が必要(OS-2

    • 入院しているが酸素補充は不要-治療の継続を必要としない(OS-3

副次評価項目

  • 無作為化後14日時点での8段階の順序尺度に基づく臨床状態

  • 無作為化後14日時点及び28日時点での全死亡率

  • 安全性、等

解析計画

有効性評価項目の解析をITT集団(無作為化されたすべての患者)及びAs-Treated集団(無作為化されたすべての患者のうち、バリシチニブ又はプラセボを投与された患者)を用いて実施し、ITT集団を用いた解析を主要な解析とした。
安全性評価項目の解析をAs-Treated集団を用いて実施した。

<主要SAP

主要評価項目である回復までの期間について、バリシチニブ+レムデシビル群のプラセボ+レムデシビル群に対する優越性を検証した。ベースラインの疾患の重症度(中等症又は重症)*を層とした層別log-rank検定を実施した。患者が無作為化後28日以前に回復せずに死亡した場合は、回復までの期間の解析では28日で打ち切りとした。
副次評価項目である無作為化後14日時点での8段階の順序尺度に基づく臨床状態については、治療群とベースラインの疾患の重症度*をモデルに含めた比例オッズモデルを用いて解析した。
患者がNIAID順序尺度を報告せず退院後、無作為化後14日目までに再度入院した場合、OS-7を補完した。
患者が現在又は過去にOS-1又は2と評価されずに退院した場合、退院時のカテゴリーはOS-2で補完した。
患者が入院中に試験を中止、又は入院中に試験を完了した場合には、最後の評価時のカテゴリーを最終評価とした。
有意水準を両側5%として検定を実施した。 信頼区間について、主要評価項目の解析では、信頼水準は本試験の群逐次デザインを考慮した。 副次評価項目の解析では95%信頼区間を示した。ハザード比及びオッズ比の推定値にはWald信頼区間を用いた。
全体集団の統計解析に加え、ベースラインのNIAID順序尺度のカテゴリーによるサブグループ解析も事前に計画した。



*無作為化時に層別化に使用した重症度を解析に用いた。

略語:CT = コンピュータ断層撮影、SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2ECMO = 体外式膜型人工肺、PCR = ポリメラーゼ連鎖反応、SpO2 = 経皮的動脈血酸素飽和度SAP = 統計解析計画書

a Other study details including exclusion criteria and secondary outcomes are available at www.ClinicalTrials.gov. 


7.  ACTT-2試験における患者のベースライン特性及び疾患活動性1,2

特性a

全患者

N= 1033

PBO + RDV

N=518

BARI + RDV

N=515

平均年齢、歳(SD

55.4 15.7

55.8 16.0

55.0 15.4

40歳未満

173 16.7

86 16.6

87 16.9

4064

555 53.7

274 52.9

281 54.6

65歳以上

305 29.5

158 30.5

147 28.5

性別

男性

652 63.1

333 64.3

319 61.9

女性

381 36.9

185 35.7

196 38.1

人種又は民族b 

アメリカ先住民又はアラスカ先住民

10 1.0

8 1.5

2 0.4

アジア人

101 9.8

52 10.0

49 9.5

ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島住民

11 1.1

7 1.4

4 0.8

黒人又はアフリカ系アメリカ人

156 15.1

79 15.3

77 15.0

白人

496 48.0

245 47.3

251 48.7

不明

259 25.1

127 24.5 

132 25.6

民族b

非ヒスパニック系又はラテン系

486 47.0

240 46.3

246 47.8

ヒスパニック系又はラテン系

531 51.4

268 51.7

263 51.1

報告なし

4 0.4

2 0.4

2 0.4

不明

12 1.2

8 1.5

4 0.8

地域/国

アジア

67 6.5

34 6.6

33 6.4

欧州

13 1.3

7 1.4

6 1.2

北米

953 92.3

477 92.1

476 92.4

平均BMIkg/m2SD

32.2 8.3

32.3 8.4

32.2 8.2

症状発現から無作為割付までの期間の中央値日(Min, Max

n=1017

8.0 0, 35

n=508

8.0 1, 32

n=509

8.0 0, 35

疾患重症度

中等症

706 68.3

348 67.2

358 69.5

重症

327 31.7

170 32.8

157 30.5

順序尺度のスコアc

OS-4:入院しているが酸素補充は不要-治療の継続を必要とする
SARS-CoV-2感染症関連又はそれ以外)

142 13.7

72 13.9

70 13.6

OS-5:入院中で酸素吸入が必要

564 54.6

276 53.3

288 55.9

OS-6:入院中で非侵襲的人工呼吸又は高流量酸素機器を使用
している

216 20.9

113 21.8

103 20.0

OS-7:入院中で侵襲的人工呼吸又はECMOによる管理を行っている

111 10.7

57 11.0

54 10.5

合併症の要約

なし

155 15.0

91 17.6

64 12.4

1

270 26.1

122 23.6

148 28.7

2以上

569 55.1

285 55.0

284 55.1

不明

39 3.8

20 3.9

19 3.7

合併症

喘息

97 9.4

44 8.5

53 10.3

37 3.6

17 3.3

20 3.9

心臓弁膜症

22 2.1

12 2.3

10 1.9

慢性腎臓病

64 6.2

33 6.4

31 6.0

慢性肝疾患

28 2.7

15 2.9

13 2.5

長期酸素療法

17 1.6

9 1.7

8 1.6

慢性呼吸器疾患

69 6.7

30 5.8

39 7.6

凝固障害

7 0.7

4 0.8

3 0.6

うっ血性心不全

62 6.0

31 6.0

31 6.0

冠動脈疾患

101 9.8

51 9.8

50 9.7

1型糖尿病

10 1.0

5 1.0

5 1.0

2型糖尿病

370 35.8

175 33.8

195 37.9

高血圧

522 50.5

264 51.0

258 50.1

免疫不全症(後天性又は先天性)

30 2.9

13 2.5

17 3.3

肥満

567 54.9

272 52.5

295 57.3

DVT又はPEの既往

22 2.1

11 2.1

11 2.1

略語:BMI = 体格指数、BARI = バリシチニブ、RDV = レムデシビル、PBO = プラセボ、 DVT = 深部静脈血栓症、PE = 肺塞栓症、SD = 標準偏差

注:順序尺度のカテゴリーに関する詳細を添付資料に示す。 

a 特に指定のない限り、n(%)として報告されたデータ。

b人種及び民族集団は患者から報告された。

cカテゴリー4及び5は中等症、カテゴリー6及び7は重症と定義する。


8. NIAID順序尺度


臨床状態

OS-1

入院しておらず活動も制限されない

OS-2

入院していないが活動が制限される及び/又は在宅での酸素補充が必要

OS-3

入院しているが酸素補充は不要‒治療の継続を必要としない

OS-4

入院しているが酸素補充は不要‒治療の継続を必要とする(SARS-CoV-2感染症関連又はそれ以外)

OS-5

入院中で酸素吸入が必要

OS-6

入院中で非侵襲的人工呼吸又は高流量酸素機器を使用している

OS-7

入院中で侵襲的人工呼吸又はECMOによる管理をっている

OS-8

死亡

略語:ECMO = 体外式膜型人工肺SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


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最終更新日: April 21, 2021


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