オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19>オルミエント(バリシチニブ)のACTT-2試験において、なぜオルミエント(バリシチニブ)は1日1回4mg、最長14日間投与となったのか?

ACTT-2試験においてバリシチニブが4mg、1日1回、最長14日間投与に設定された理由は以下のとおりです。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

ACTT-2試験では以下の点を考慮し、バリシチニブの投与量を4mg11回に設定しました。


  • 中国・武漢でICUに入院したCOVID-19患者では複数の炎症性サイトカインの発現上昇が報告されており、また、中国の別の研究では、COVID-19患者でのIL-6の上昇が死亡率の予測因子であったと報告されています1, 2

また、関節リウマチ患者を対象にした臨床試験において、バリシチニブ投与12週間後の血漿中IL-6濃度は、用量依存的な低下が認められ、その変化量は、プラセボ投与群と比べて、バリシチニブ4mg投与群で統計学的に有意に大きいこと(p < 0.05)が示されています3

  • 非臨床試験データから、バリシチニブ4mgCOVID-19患者での呼吸不全に関与するサイトカインシグナルを阻害する可能性が示されており、またNAKファミリー(AAK1BIKE、及びGAK)を介したSARS-CoV-2の受容体介在性エンドサイトーシスを阻害する可能性が示唆されています3


また、以下の点を考慮し、バリシチニブの投与期間を最長14日間に設定しました。


  • バリシチニブの関節リウマチ患者における有効性発現は、バリシチニブ投与後1週間程度から認められることが報告されています4

  • COVID-19のような急性感染症治療に必要な治療期間。



[参考資料]

  1. Ruan, Q. et al. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020; 465):846-848.


  1. Zhou, F. et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020; 39510229):1054-1062.


  1. Stebbing, J. et al. Mechanism of baricitinib supports artificial intelligence-predicted testing in COVID-19 patients. EMBO Mol Med. 2020; 128):e12697.[利益相反:本研究はイーライリリー社の支援により行われました。本論文の著者のうち10名はイーライリリー社の社員で株式を保有しています。著者にイーライリリー社の顧問が含まれます。]


  1. Taylor, P.C. et al. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017; 3767):652-662.[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました。本論文の著者のうち8名はイーライリリー社の社員です。著者にイーライリリー社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれます。]

[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

AAK = AP2関連プロテインキナーゼ

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial-2

BIKE = BMP-2誘導キナーゼ

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

GAK = サイクリンG関連キナーゼ

IL = インターロイキン

NAK = Numb関連キナーゼ

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


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最終更新日: 2021 M04 19


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