オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<COVID-19>COVID-19患者に対してオルミエント(バリシチニブ)を4mgではなく2mgで使用した場合の有効性は?

COVID-19患者に対してバリシチニブを2mgで使用した場合の有効性や安全性は検討されておりません。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

18歳以上のSARS-CoV-2 による肺炎1033例(日本人1例を含む)を対象にバリシチニブ+レムデシビル群の有効性及び安全性をプラセボ+レムデシビル群と比較検討した国際共同、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であるACTT-2試験において、バリシチニブの投与量はバリシチニブ4mg 11回投与(最長14日間又は退院のいずれか早い時点まで)であり、バリシチニブ2mg 11回投与時のCOVID-19に対する評価は実施されておりません1


なお、バリシチニブの主な排泄経路は腎臓であるため、腎機能障害を有する患者ではクリアランスの低下によりバリシチニブの曝露量が増加すると予測されています。

したがって、ACTT-2試験に組み入れられた中等度の腎機能障害を有する患者 (30eGFR60 mL//1.73 m2)に対するバリシチニブの投与用量は2mg 11回投与に減量されています2

これはバリシチニブ4mgを投与したときの曝露量と同程度にするためです。



[引用元]

  1. Kalil, A.C. et al. Baricitinib plus Remdesivir for Hospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2021; 3849795-807.[利益相反:本試験はバリシチニブの提供に関してイーライリリー社の支援を受けました。本論文の著者のうち2名はイーライリリー社の社員です。著者にイーライリリー社より研究費の助成、コンサルタント料等を受領している者が含まれます。] 


  1. Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT) Protocol 20-0006, Version 6.0 25 May 2020 Main protocol document


[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

eGFR = 推算糸球体過量

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2





最終更新日: 2021年11月15日


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