オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<COVID-19>重度の腎機能障害患者(eGFR<30mL/分/1.73㎡)は関節リウマチ及びアトピー性皮膚炎では禁忌だがSARS-CoV-2による肺炎では15≦eGFR<30mL/分/1.73㎡の患者に投与できるのはなぜか?

重度の腎機能障害(15≦eGFR<30 mL/分/1.73㎡)を有するSARS-CoV-2による肺炎患者に対するバリシチニブの短期間投与については、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には、2mgの48時間ごとの投与が可能であると考えられました。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

バリシチニブの主な排泄経路は腎臓であるため、腎機能障害を有する患者ではクリアランスの低下によりバリシチニブの曝露量が増加すると予測されます。COVID-19患者での薬物動態は他の疾患と異ならないと考えられており、薬物動態プロファイルに基づき、バリシチニブの推奨用量を設定しました1

なお、重度の腎機能障害(15eGFR30 mL//1.73m2)のある患者ではバリシチニブのAUCに約4倍の増加が認められ、Cmaxへの影響は小さい(1.4倍)ことが示されました。重度の腎機能障害患者にバリシチニブ2mg48時間ごとに投与すると、正常な腎機能の患者にバリシチニブ4mg11回投与した場合と同程度の平均1日曝露量が得られると予測されることから、重度の腎機能障害(15eGFR30 mL//1.73m2)を有する成人患者に対するバリシチニブの短期間投与については、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には、2mg48時間ごとの投与が適切な用量であり、投与可能であると考えられました1



[参考資料]

  1. オルミエント 承認時評価資料


[略語]

AUC = 血漿中濃度‐時間曲線下面積

Cmax = 最高血漿中濃度

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

eGFR = 推算糸球体ろ過量

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


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最終更新日: 2021年4月19日


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