オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<COVID-19>オルミエント(バリシチニブ)の総投与期間は14日間までだが、レムデシビルも最長14日間併用し続けるのか?

レムデシビルの用法及び用量に関してはレムデシビルの添付文書に従って投与してください。レムデシビルの添付文書では、レムデシビルの総投与期間は10日まで(目安として、5日目まで投与し、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する)とされています。

[解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

レムデシビルの用法及び用量に関してはレムデシビルの添付文書に従って投与してください。レムデシビルの添付文書では、レムデシビルの総投与期間は10日まで(目安として、5日目まで投与し、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する)とされています1)


また、18歳以上のSARS-CoV-2 による肺炎患者1033例(日本人1例を含む)を対象にバリシチニブ+レムデシビル群の有効性及び安全性をプラセボ+レムデシビル群と比較検討した国際共同、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であるACTT-2試験において、レムデシビルは、投与初日に200mgを、翌日以降10日目まで又は退院まで100mg11回静脈内投与し、バリシチニブは、入院期間中に4mg14日間又は退院まで11回経口投与(又は必要に応じて粉砕し、懸濁して経鼻胃管チューブから投与)しました2,3)


なお、バリシチニブの総投与期間は14日間又は退院日までのどちらか早い日までとしてください。



本邦で〈SARS-CoV-2による肺炎〉の効能又は効果について承認されたバリシチニブの用法及び用量は以下のとおりです。


通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4mg11回経口投与する。なお、総投与期間は14日間までとする。



[引用元]

  1. ベクルリー 添付文書(20211月改訂版)


  1. Kalil, A.C. et al. Baricitinib plus Remdesivir for Hospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2021; 3849):795-807.[利益相反:本試験はバリシチニブの提供に関してイーライリリー社の支援を受けました。本論文の著者のうち2名はイーライリリー社の社員です。著者にイーライリリー社より研究費の助成、コンサルタント料等を受領している者が含まれます。] 


  1. オルミエント 承認時評価資料


[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2



最終更新日: 2021年4月19日


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