オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<COVID-19>オルミエント(バリシチニブ)を粉砕後、水に懸濁した場合の安定性試験では48時間まで規格内となっているが、48時間まで投与可能なのか?

試験項目であるバリシチニブの含量に関しては48時間まで規格内ですが、沈殿などの可能性が高くなるため、懸濁後は速やかに投与して下さい。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。


<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症の患者又はSARS-CoV-2による肺炎で経口投与可能な患者へのバリシチニブの懸濁投与は適応外用法となり使用できません。バリシチニブは、SARS-CoV-2による肺炎患者で経口投与が困難な場合に限り、懸濁させた上で経口、胃瘻、経鼻又は経口胃管での投与が可能です1


バリシチニブを粉砕後、水に懸濁した場合の安定性試験では試験項目であるバリシチニブの含量に関しては48時間まで規格内ですが、沈殿などの可能性が高くなるため、懸濁後は速やかに投与して下さい。なお、SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第相試験(ACTT-2試験)において、懸濁液は粉砕・調製後4時間以内に投与することとされていました2


また、懸濁に関する投与方法や安定性等のデータは、SARS-CoV-2による肺炎患者で経口投与が困難な患者に使用する場合に限り参照可能です。

本剤の用法及び用量<SARS-CoV-2による肺炎>は「通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4 mg11回経口投与する。なお、総投与期間は14日間までとする。」です。経口投与が可能になった場合には、懸濁せず速やかに通常通りの経口投与を行うようにしてください。



[引用元]

  1. オルミエント 電子添文

  2. オルミエント 適正使用ガイド(SARS-CoV-2による肺炎)



[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


最終更新日: 2022年5月16日


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