＜COVID-19＞オルミエント（バリシチニブ）を粉砕後、水に懸濁した場合の安定性試験では48時間まで規格内となっているが、48時間まで投与可能なのか？

［解説］

※本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

＜新型コロナウイルス感染症：COVID-19＞

関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症の患者又はSARS-CoV-2による肺炎で経口投与可能な患者へのバリシチニブの懸濁投与は適応外用法となり使用できません。バリシチニブは、SARS-CoV-2による肺炎患者で経口投与が困難な場合に限り、懸濁させた上で経口、胃瘻、経鼻又は経口胃管での投与が可能です^1）。

バリシチニブを粉砕後、水に懸濁した場合の安定性試験では試験項目であるバリシチニブの含量に関しては48時間まで規格内ですが、沈殿などの可能性が高くなるため、懸濁後は速やかに投与して下さい。なお、SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（ACTT-2試験）において、懸濁液は粉砕・調製後4時間以内に投与することとされていました^2）。

また、懸濁に関する投与方法や安定性等のデータは、SARS-CoV-2による肺炎患者で経口投与が困難な患者に使用する場合に限り参照可能です。

※本剤の用法及び用量＜SARS-CoV-2による肺炎＞は「通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4 mgを1日1回経口投与する。なお、総投与期間は14日間までとする。」です。経口投与が可能になった場合には、懸濁せず速やかに通常通りの経口投与を行うようにしてください。

［引用元］

1. オルミエント　電子添文

2. オルミエント　適正使用ガイド（SARS-CoV-2による肺炎）

［略語］

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2