サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪肺癌:EGFR遺伝子変異陽性≫サイラムザ(ラムシルマブ)の臨床試験/RELAY試験における発疹発現時の用量変更基準及び対症療法は?

RELAY試験における発疹に対するエルロチニブ又はゲフィチニブの用量変更基準及び対症療法は以下の通りです。なお、許容できる発疹に対する対症療法は、グレード1を含む全てのグレードに共通しています。

[解説]

RELAY試験(パートB)における、発疹に対するエルロチニブの用量変更基準及び対症療法は以下の通りです1,2。なお、許容できる発疹に対する対症療法は、グレード1を含む全てのグレードに共通しています。


RELAY試験(パートC)における、皮膚反応に対するゲフィチニブの用量変更基準及び対症療法は以下の通りです1,2。なお、許容できる発疹に対する対症療法は、グレード1を含む全てのグレードに共通しています。

 

[臨床試験名]

RELAY試験:第Ⅰb/Ⅲ相無作為化比較試験(国際共同試験)

パートB:化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+エルロチニブとプラセボ+エルロチニブとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

パートC:化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+ゲフィチニブの多施設共同非盲検単群試験


[引用元]

1. サイラムザ 申請資料概要(承認時評価資料)

2. サイラムザ 適正使用ガイド(非小細胞肺癌/エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブ併用編)


最終更新日: 2021年4月27日


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