オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の副作用「肝障害」の発現状況、発現機序及び発現した場合の対処法は?

肝障害の発現状況、発現機序及び発現した場合の対処法は以下の通りです。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。



《発現状況》

<関節リウマチ>

肝障害に関連する可能性のある有害事象が発現した患者の割合は、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第相及び第相試験)において、バリシチニブが投与された全体集団の7.1%(241/3411例)でした1。また、臨床検査値において、ALTが基準値以上に上昇した患者の割合は下表のとおりです1

 

<アトピー性皮膚炎>

肝障害に関連する可能性のある有害事象が発現した患者の割合は、アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第相及び第相試験)において、バリシチニブが投与された全体集団の2.7%(44/1646例)でした1。また、臨床検査値において、ALTが基準値以上に上昇した患者の割合は下表のとおりです1

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはDAIDSのグレード3又は4の事象を収集しました。
なお、以下に示す結果は臨床検査値異常を含まない有害事象です。

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)におけるグレード3以上の肝機能障害の発現割合は、バリシチニブ+レムデシビル併用群で4.3%22/507例)、プラセボ+レムデシビル投与群で7.3%37/509例)でした2。また、臨床検査値においていずれかの投与群で2%超に発現した有害事象は 、ALT増加はバリシチニブ+レムデシビル併用群で1.8%9/507例)、プラセボ+レムデシビル投与群で3.5%18/509例)、AST増加はそれぞれ1.2%6/507例)、2.4%12/509例)でした3

 

(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました3

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです3

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類

 

《発現機序》

<効能共通>

バリシチニブによる肝酵素上昇の作用機序は不明ですが、国内外の臨床試験で基準値上限の510倍以上のトランスアミナーゼ値の上昇を伴う肝機能障害が報告されています1


《対処法》

<効能共通>

本剤投与中は定期的にトランスアミナーゼ値を測定してください。トランスアミナーゼ値の上昇が認められ、薬物性肝障害が疑われる場合には、本剤の投与を中断してください1

B型肝炎ウイルスの再活性化が疑われる場合は、直ちに投与を中止せず、対応を肝臓専門医とご相談ください。「B型肝炎治療ガイドライン」4)も併せてご参照ください。

症状は、全身症状(倦怠感、発熱、黄疸など)、消化器症状(食欲不振、吐き気、おう吐、腹痛など)、皮膚症状(発疹、じんましん、かゆみなど)などです。このような症状が出たらすぐに病院に連絡するよう、患者にご指導ください1)


引用元

1. オルミエント 適正使用ガイド

2. オルミエント 医薬品リスク管理計画書

3.   オルミエント 申請資料概要(ACTT-2試験)(承認時評価資料)

4. 日本肝臓学会 肝炎診療ガイドライン作成委員会編 B型肝炎治療ガイドライン(第3.3版).20211


[略語]

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ

AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

 


最終更新日: September 29, 2021


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