レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レットヴィモ(セルペルカチニブ)の臨床試験で発現頻度が高い副作用は?

国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)における主な有害事象(基本語)は、口内乾燥、下痢、高血圧、ALT増加、AST増加、疲労、便秘、末梢性浮腫、頭痛、悪心、血中クレアチニン増加等でした。 また、セルペルカチニブとの因果関係が否定できない主な有害事象(基本語)は、口内乾燥、ALT増加、AST増加、高血圧、下痢等でした。

解説]

注意セルペルカチニブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます。

国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)の安全性解析対象集団746例において、発現割合が20%以上の有害事象(基本語)は、口内乾燥 300例(40.2%)、下痢 289例(38.7%)、高血圧 273例(36.6%)、ALT増加 243例(32.6%)、AST増加 243例(32.6%)、疲労 233例(31.2%)、便秘 202例(27.1%)、末梢性浮腫 192例(25.7%)、頭痛 176例(23.6%)、悪心 175例(23.5%)、血中クレアチニン増加 154例(20.6%)でした1

グレード3以上で発現割合が5%以上であった有害事象(基本語)は、高血圧 143例(19.2%)、ALT増加 73例(9.8%)、AST増加 62例(8.3%)、低ナトリウム血症 44例(5.9%)でした1

また、発現割合が20%以上で、セルペルカチニブとの因果関係が否定できない有害事象(基本語)は、口内乾燥 265例(35.5%)、ALT増加 197例(26.4%)、AST増加 196例(26.3%)、高血圧 190例(25.5%)、下痢 163例(21.8%)でした1

グレード3以上で発現割合が5%以上であった、セルペルカチニブとの因果関係が否定できない有害事象(基本語)は、高血圧 93例(12.5%)、ALT増加 60例(8.0%)、AST増加 47例(6.3%)でした1

(承認申請時)

本試験の安全性解析対象集団には、セルペルカチニブを1回以上投与されたすべての患者を含みます。


[引用元]

  1. レットヴィモ 申請資料概要(CTD2.7.6.12.2.5.2.2)(承認時評価資料)

最終更新日: July 26, 2021


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